天津市药品监督管理局行政处罚决定书（津药监（三办）罚〔2024〕36号）

当事人：天津泰康阳光科技发展有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：911202233007133600

住所（住址）：天津市静海区杨成庄乡静霸公路联络线东延长线8号北洋工业园区

法定代表人（负责人、经营者）：刘泽伟

身份证件号码：***

2024年12月2日我局接到河南省药品监督管理局《关于对不合格医疗器械核查处置的函》（豫药监抽检核查函〔2024〕2105号）称“在2024年河南省医疗器械监督抽检中，安阳市市场监督管理局在***抽样的，标示天津泰康阳光科技发展有限公司生产的电动轮椅车，经河南省药品医疗器械检验院检验，结论为不合格”，随函所附《检验报告》（报告编号：QX202403096）显示“设备或设备部件的外部标记”不符合技术要求6.1“j)输入功率”的要求，检验结果为“输入功率标记与技术要求不一致”，以及“6.8.2 a）--设备上的图形、符号、警告性声明和缩写，应在使用说明书中说明”的规定，检验结论为“说明书中无II类设备符号说明”，检验结果判定为不符合要求。2024年12月5日执法人员将以上检验报告送达当事人，当事人确认检验报告中的产品为当事人生产的产品。2024年12月20日我局对当事人立案调查。

经查现场无相关产品，故无行政强制措施。

当事人生产、检验、销售等记录显示，当事人生产的批号为221115的电动轮椅车，生产日期为2022年11月26日，共计生产了5台，其中3台以***元每台的价格销售给***，共计***元；其中1台以***元每台的价格销售给***；其中1台以***元每台的价格销售给***。当事人提供了该批次产品的生产记录、检验记录及放行记录，符合生产及检验要求。当事人于2024年12月16日将销售的电动轮椅车召回4台，另一台已被抽检故无法召回。综上，当事人涉案产品货值金额为***元，违法所得为***元。经确认，该批次产品的生产记录、检验记录等记录齐全，且《检验报告》（报告编号：QX202403096）中不符合项目属于医疗器械标签不规范情形，未对产品的性能产生直接影响。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津泰康阳光科技发展有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《电动轮椅车医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证明、被授权人身份证复印件、授权委托书原件，证明当事人主体资格；

2.河南省药品监督管理局《关于对不合格医疗器械核查处置的函》（豫药监抽检核查函〔2024〕2105号）及随函所附《检验报告》（报告编号：QX202403096），证明当事人生产的电动轮椅车抽样情况、检验情况；

3. 现场检查笔录一份、询问笔录一份，证明当事人生产电动轮椅车的生产、销售等情况；

4.生产记录、检验记录、销售记录、销售价格说明等复印件各一份，证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况。

我局执法人员已于2025年2月27日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产标签不符合要求的电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（四）产品性能、主要结构、适用范围；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。”的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第八十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产标签不符合要求的第二类医疗器械电动轮椅车的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人立即改正生产标签不符合要求的第二类医疗器械电动轮椅车的违法行为，并决定处罚如下:

处罚款30000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（代收机构名称：见缴款通知书；地址：见缴款通知书），或者通过电子支付系统缴纳（缴纳方式为：见缴款通知书）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印章）

2025年3月7日

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