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张家港华夏帽业有限公司生产不符合技术要求的医用防护口罩案（苏药监（苏）械罚〔2024〕023号）

江苏省 阅读 652
CIO解读
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行政相对人名称张家港华夏帽业有限公司
行政相对人类别法人及非法人组织
统一社会信用代码91320582736521343F
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人包仁高
法定代表人证件类型
法定代表人证件号码
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2024〕023号
违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第86条
违法事实2024年8月19日，江苏省药监局苏州检查分局收到省局转来的河北省药品医疗器械检验研究院检验报告（报告编号：HBQX202400464）。报告显示该公司生产的医用防护口罩（规格型号：折叠挂耳式118mm*108mm、批号：KF202212006）的尺寸项目不符合技术要求。该单位收到上述不合格报告后申请了复检。经江西省医疗器械检测中心检验检验报告（报告编号：YQFY20240011）显示，上述产品的尺寸项目仍不符合，检验结论为：不符合产品技术要求。因此，该公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了医疗器械相关法律法规，应立案调查。
处罚依据《医疗器械监督管理条例》
处罚类别罚款
处罚内容罚款20000元
罚款金额（万元）2.000000
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期2025/03/05
处罚有效期2025/03/20
公示截止期2026/03/05
处罚机关江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R
数据来源单位江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R
备注


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