天津市药品监督管理局关于印发行政执法指导案例（第三批）的通知（津药监法〔2025〕2号）

各区市场监管局，各处室、各监管办：

按照市司法局《关于建立行政执法案例指导制度的意见》的工作要求，经市药监局遴选、审查并征求相关部门意见，确定了5件行政执法指导案例，现予印发。请各单位、各部门在处理类似案件、进行行政执法监督等工作时予以参考，促进行政执法活动合法、公正、公平、公开。

行政执法指导案例（第一批、第二批）10件行政执法指导案例中，指导案例6“天津某大药房有限公司未凭处方销售处方药案”因与新的法律、法规、规章不一致废止，其他指导案例继续有效。

附件：行政执法指导案例（第三批）

2025年1月27日

（此件主动公开）

指导案例11

行政机关：天津市药品监督管理局

当事人：天津某医疗科技有限公司

一、案例名称

案件名称：天津某医疗科技有限公司提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可

案件分类：行政处罚

二、简要案情

2023年11月24日，市药监局接2份举报，反映当事人在医疗器械产品注册申报过程中造假。通过天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统查询，当事人于2023年10月23日向市药监局申请A检测试剂盒和C检测试剂盒的第二类医疗器械上市产品注册。当事人申请上述产品注册所提交材料中生产记录：A检测试剂盒7批、C检测试剂盒7批，均标示生产时间为2022年，产品生产、检验、放行由B公司完成。当事人申请产品注册材料中2份检验报告的检验样品生产单位均标示为B公司。经向B公司核实，其未受托生产过上述产品，也未提供过相关生产、检验记录。

经查，当事人2022年实际未生产过上述2种产品，注册申报时所提交的标示2022年生产的14批次生产记录为根据2023年生产产品相关数据编造。当事人2023年自行采购生产设备后，在其非洁净环境的研发室生产了上述2个品种共计6批次产品，并冒用B公司的名义送检。同时，当事人编造了分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等相关材料。

三、法律适用

《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款

“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。”

《中华人民共和国行政许可法》第三十一条第一款、第七十八条

“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。”

“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”四、决定结果

作出行政处罚如下：警告；一年内不得再次申报上述产品上市注册的行政许可。

当事人主动履行行政处罚决定。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、被委托人身份证复印件、《授权委托书》等证明当事人身份、资格的证据。

天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统截图；对当事人所作现场笔录、询问笔录；当事人出具的《情况说明》；天津市医疗器械企业服务平台网页截图；A检测试剂盒和C检测试剂盒注册时提交的资料；当事人体外诊断试剂生产设备清单；研发室、生产设备、产品、卡壳及外包装盒照片；检验报告复印件；研发数据记录本复印件等证明当事人检验样品为自行生产且所提交的性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等材料为虚假材料的情况。

对B公司所作询问笔录、B公司出具的《情况说明》、B公司批生产记录空白模板、《深圳市医疗器械检测中心委托检测合同》及收费通知单复印件等证明当事人所提交的生产记录、检验报告为虚假材料的情况。

本案中当事人虚构生产行为，编造生产及检验等相关记录，有笔录、记录、照片等进行证明，并与B公司提供的证据可以进行相互印证，证据较为充分。

（二）对依据选择理由的说明

本案中当事人提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、《中华人民共和国行政许可法》第三十一条之规定，考虑到当事人相关产品仍在注册审查过程中，尚未通过提供虚假资料取得行政许可，应依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定进行处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。

六、典型意义

本案为我市查处首例医疗器械注册申报环节资料造假案件。医疗器械注册资料的真实性对产品的安全性、有效性、质量可控性具有重要意义，强化对注册环节的监管，有助于从源头消除风险隐患。

在本案办理中，行政处罚承办部门与行政许可承办部门通力协作，为案件顺利办理打下了良好基础。执法人员深入挖掘并核实与举报内容相关的情况，经核查发现当事人涉案产品处于申报阶段，在前往受托企业B公司进行延伸检查过程中，发现并确定申报资料存在问题，包括受托企业的放行人签字存在错字、当事人生产设备购进日期晚于产品生产日期、当事人生产环境不具备产品生产环境要求等关键证据，最终确定了企业“提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可”的违法行为。

在处罚适用方面，本案依据《行政许可法》给予当事人一年内不得再次该行政许可的行政处罚，同时下调当事人的信用评价级别，对当事人实施严格监管，在行业中起到了较大的震慑作用。在案件办理全过程试行说理式执法，讲清违法事实、处罚依据、救济渠道，提高执法说服力和公信力，确保案件顺利办结和执行。

指导案例12

行政机关：天津市药品监督管理局

当事人：天津某医药有限公司

一、案例名称

案件名称：天津某医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

案件分类：行政处罚

二、简要案情

2023年5月10日，执法人员收到对当事人的投诉。经查，当事人向多家药品零售连锁企业销售药品，委托天津某物流有限公司运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计、签订运输协议未明确药品在途时限等内容、委托运输未按规定建立委托运输药品记录、未采取运输安全管理措施防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故，不符合《药品经营质量管理规范》第一百零七条、第一百零八条、第一百零九条、第一百一十一条的规定。

当事人通过赵某订立购销合同，于2023年4月13日购入安神温胆丸500盒，提供对应随货同行单显示药品供货单位为“吉林省A药业有限公司”，购进单价为10元/盒，未取得购进药品发票。经查，该批药品的随货同行单与当事人审核留存的“吉林省薪侨药业有限公司——随货同行单”样单字体、格式不一致，经吉林省药品监督管理局协查，吉林省A药业有限公司未向赵某出具过授权书，未向当事人销售上述500盒安神温胆丸。违法购进药品货值金额14000元。

三、法律适用

《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第一百二十六条

“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”

“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第一百二十九条

“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”

“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

四、决定结果

作出行政处罚如下：

1.警告；

2.没收违法所得14000元；

3.罚款225000元。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

现场笔录、出库复核记录截图、随货同行单复印件、发票复印件、对当事人企业负责人的询问笔录、对当事人复核员6人询问笔录，证明当事人销售药品的事实。

对当事人法定代表人、企业负责人的询问笔录、当事人提供的货物运输合同复印件、电子发票复印件、物流公司运单复印件9份，证明当事人委托物流公司运输药品未遵守药品经营质量管理规范的违法事实。

当事人留存的“吉林省A药业有限公司”资料复印件，吉林省药品监督管理局《协助调查的复函》及附件、当事人提供的“吉林省A药业有限公司”随货同行单复印件、询问笔录、情况说明等证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的事实。

本案中当事人存在多个违法行为，执法人员分别对每个违法行为收集了证据，证据之间能够互相印证，证据较为充分。

（三）对决定裁量理由的说明

该案无从重、从轻、减轻情节，按照一般处罚幅度进行处罚。

六、典型意义

从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

本案中，执法人员面对企业复杂的药品购销行为，综合运用实地检查、协助调查、延伸检查等多种方式全面取得证据，准确认定违法主体，根据案件事实正确适用法律规定，依法予以处罚。

指导案例13

行政机关：天津市津南区市场监管局

当事人：张某

一、案例名称

案件名称：张某未取得药品经营许可从事药品销售案

案件分类：行政处罚

二、简要案情

执法人员接到举报反映张某在微信朋友圈倒卖药品，2024年5月7日，执法人员对张某居住地检查时发现其手机中有销售药品的记录，随后在其母亲租住地发现待售药品，当事人未办理药品经营许可证。

经查，当事人母亲在2021年9月患白血病后长期服用激素类、化疗类和抗菌类的药物，当事人自2023年7月开始为其母亲购买病友剩余的药品。当事人自2024年4月开始将从病友处收来的药品再转卖给其他病友。当事人未取得药品经营许可。本案货值金额5380元。

三、法律适用

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款

“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条

“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

四、决定结果

作出行政处罚如下：1.罚款10000元；2.没收经营的药品143盒。

当事人主动履行行政处罚决定。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

当事人的身份证复印件，证明当事人的主体资格；

现场笔录、现场检查照片、当事人微信朋友圈截图、询问笔录等证明当事人未取得药品经营许可从事药品销售的事实；

协助调查函9份，证明现场发现的药品经协查，未发现有假药的事实；

当事人母亲的住院病案、住院费用结算单等证明当事人母亲患有白血病及长期服用药物的事实。

证据的收集一方面从现场发现的药品、药品的来源及用途证明当事人确实存在未取得药品经营许可从事药品销售活动的事实，另一方面围绕药品真伪等核心问题全面收集支持裁量的证据，证据较为充分具体。

（二）对依据选择理由的说明

当事人未取得药品经营许可从事药品销售的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定进行处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；经协查所售药品均为正规企业产品，未造成危害后果；因亲属患病而在病友群收售药品，均有一定的互助性质，违法行为轻微，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项和第四项“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;(四)违法行为情节轻微,社会危害后果较小的;”的规定，对当事人减轻行政处罚。

六、典型意义

药品是关系人民群众生命健康的特殊商品，从事药品经营活动，必须具备相应的人员、场所、机构、制度等条件并取得许可，购进药品应当从合法渠道，保障药品质量安全。

与此同时，在本案的处理中也充分考虑到白血病这一特殊群体的用药实际需求，在核实涉案药品为正规企业合法生产的基础上，综合考量情节及危害程度给予减轻处罚，较好的实现了政治效果、法律效果与社会效果的统一。

指导案例14

行政机关：天津市武清区市场监管局

当事人：天津A公司

一、案例名称

案件名称：天津A公司出借相关医疗器械许可证件案

案件分类：行政处罚

二、简要案情

2023年5月12日，执法人员收到天津市河西区人民法院《司法建议书》，称蔡某、吕某与天津A公司经口头协商约定，蔡某、吕某借用天津A公司包括《医疗器械经营许可证》等相关医疗器械经营许可资质，以天津A公司的名义签订多份购销合同向第三方医疗机构销售医疗器械。

经查，当事人已取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，主要从事医疗器械经营活动。结合调查情况及天津市河西区人民法院、天津市第二中级人民法院《民事判决书》，蔡某、吕某与天津A公司法定代表人任某等人经头口协商约定，蔡某、吕某以天津A公司的名义对外投标，中标后利润归属于蔡某、吕某，投标过程中的费用由蔡某、吕某承担。2020年7月至2020年9月期间，蔡某、吕某先后以天津A公司的名义向多家医疗机构及医疗器械经营企业销售医疗器械，违法所得共计256218.72元。

三、法律适用

《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款

“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

四、决定结果

作出行政处罚如下：1.没收违法所得256218.72元；2.罚款256218.72元。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

1.天津市河西区人民法院《司法建议书》、天津市第二中级人民法院《民事判决书》、天津市河西区人民法院《民事判决书》、天津市高级人民法院《民事裁定书》及相关案件材料，证明蔡某、吕某与天津A公司存在合同纠纷及天津A公司出借相关医疗器械许可证件的事实；

2.天津A公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人身份证，蔡某、吕某，及相关授权委托书，证明当事人主体资格；

3.现场笔录、询问笔录，蔡某、吕某提供的天津A公司的开票信息、购销合同、银行交易流水明细清单、销售明细、回款流水、企业信息公示报告、微信聊天记录、采购合同、销售合同、证明、情况说明，天津A公司提供的成交通知书、供货合同、销售合同、增值税普通发票、银行客户存款对账单、情况说明、缴纳税额明细等证明蔡某、吕某与天津A公司之间的经营模式及天津A公司出借相关医疗器械许可证件的事实。

本案中，执法人员并未仅收集人民法院民事审判相关资料，而是向出借许可证及租借许可证双方均收集证据，人民法院民事判决相关证据材料与当事人及蔡某、吕某提供的证据相互能够印证，证据较为充分具体。

（二）对依据选择理由的说明

当事人出借相关医疗器械许可证件的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定进行处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

鉴于当事人属初次违法，主动承认出借《医疗器械经营许可证》的行为，及时纠正违法行为，并且在本案调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供有关票据等主要证据材料，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；”之规定，决定给予减轻行政处罚。

六、典型意义

国家对医疗器械生产经营活动依据其风险程度实行较为严格的许可管理，医疗器械经营许可证件是企业从事医疗器械经营活动的重要合法依据，伪造、变造、买卖、出租、出借相关许可证件扰乱市场秩序，通过对相关违法行为坚决予以打击，可以有效警示相关医疗器械流通行业企业，切实守住医疗器械质量安全底线。

同时，本案来源系人民法院据民事案件出具的《司法建议书》，充分体现了司法与行政的有效衔接，对案件的妥善处置，展现了药品监管部门维护司法权威、严格依法行政的执法理念，加强了对公共利益的保护，案件办理实现了政治效果、法律效果、社会效果的有机统一。

指导案例15

行政机关：天津市宁河区市场监管局

当事人：天津市某酒店

一、案例名称

案件名称：天津市某酒店使用超过使用期限的化妆品案

案件分类：行政处罚

二、简要案情

2023年12月6日，执法人员接到便民工单反映天津市某酒店房间内的洗发水过期。

经查，发现当事人房间及布草间内有洗发液557瓶，保质期2年，净含量20g，其中生产日期标注2021/09/25共468瓶，标注2021/10/22共89瓶；沐浴液131瓶，保质期2年，净含量20ml，其中生产日期标注2020/10/12共1瓶，标注2021/10/22共127瓶，标注2021/04/02共3瓶，上述化妆品均超过使用期限。本案货值金额412.8元，因上述化妆品是配备在客房免费使用，无违法所得。

三、法律适用

《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条、第六十条第五项

“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。”

“美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务”

“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销华中品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（五）化妆品经营者擅自配置化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”

四、决定结果

作出行政处罚如下：1没收超过使用期限的洗发液557瓶、沐浴液131瓶；2罚款10000元。

五、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

依法取得了以下证据：

1.当事人营业执照、法定代表人身份证复印件等证明当事人的主体资格；

2.现场检查笔录、现场检查照片、询问笔录、库存物品清单等证明当事人存在使用超过使用期限的化妆品的事实。

本案中，执法人员在第一现场对涉案产品进行了检查并固定了相关证据，并通过询问笔录加以确认印证，证据较为充分具体。

（二）对依据选择理由的说明

当事人使用超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定进行处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；”之规定，决定给予从轻行政处罚。

六、典型意义

超过使用期限的化妆品的安全性存在隐患，可能引起细菌感染或产生过敏症状，化妆品经营使用单位应当承担起质量安全主体责任，保障消费者的健康权。

本案中，执法人员在第一现场对涉案产品的检查充分具体，为案件调查打下了良好的基础，同时借由此案件将对同类违法行为产生较好的警示作用。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。