辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第423期)

辽宁省发布日期：2024-12-16 阅读 271

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序号1

企业名称	大连JMS医疗器具有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年10月16日-2024年11月18日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	专项检查
检查内容	一次性使用无菌注射专项检查
存在问题	在厂房与设施方面存在环氧乙烷灭菌车间未安装防爆灯问题；在文件管理方面存在个别原材料货位卡记录与物料实际不符问题；在生产管理方面存在洁净车间使用臭氧消毒未按验证周期验证问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

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