重庆市优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作初显成效

为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，2024年2月，国家药监局印发《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》。重庆市药监局积极争取参与改革试点，在市政府的支持下，凝聚力量，攻坚克难，协调推进，全力争取试点资格，于2024年11月22日成功获批成为全国首批10个试点省份之一。

获批开展改革试点工作后，重庆市药监局立即组织召开宣贯会，深入宣传改革试点工作政策，并着力健全完善工作机制、提升审评能力，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，建立快速通道，积极为辖区内药品生产企业的药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

1月6日，重庆圣华曦药业股份有限公司申报的美罗培南、重庆中创科医药有限公司申报的酮咯酸氨丁三醇注射液补充申请作为我市首批参与改革试点工作的品种正式获得国家药监局批准。需核查检验的药品补充申请法定时限为200个工作日，该批品种从提出前置服务到获批仅用时26个工作日，真正实现国家与省级药品监管部门紧密联动。药品审评审批时限的大幅压缩，不仅有助于企业更快地将质量更好更优的产品推向市场，满足人民群众健康需求，同时也大大激发了企业创新创造活力，有力推动药品生产技术迭代升级。

下一步，重庆市药监局将继续按照国家药监局改革试点工作部署要求，加大政策法规宣讲，持续优化工作机制，不断提升服务能力，更大程度释放红利，确保改革真正落地见效、改革成果更多惠及民生，助力我市生物医药产业高质量发展。

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