监管

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）

监管动态企业全国发布日期：2025-01-07 阅读：22

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安乐析医疗科技有限公司生产，涉及温度控制不符合标准规定。

（二）肢体加压理疗设备2台：分别为山东泽普医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；西安市新希望医疗器械有限公司生产，涉及治疗程序不符合标准规定。

（三）医用分子筛制氧机1台：广东欧格斯科技有限公司生产，涉及氧浓度不符合标准规定。

（四）导丝2批：分别为安吉特（天津）科技有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（五）尿素测定试剂盒1批：上海高踪医疗器械科技有限公司生产，涉及线性范围不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2025年1月6日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	腹膜透析机	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	FM-Ⅰ	2024年1月 510M01	吉林省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.透析液温度；2.透析液过量灌注
2	腹膜透析机	西安乐析医疗科技有限公司	西安乐析医疗科技有限公司	RSA-1.0	2024-03-22 200500030	陕西省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	温度控制
3	空气压力波治疗仪	山东泽普医疗科技有限公司	山东泽普医疗科技有限公司	ZEPU-K2	2024年03月22日 05222308002	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	输入功率
4	动静脉脉冲气压治疗仪	西安市新希望医疗器械有限公司	西安市新希望医疗器械有限公司	XXW-YFVTE-02	2023/04/30 3230008 32300080178	陕西省药品监督管理局	河北省药品医疗器械检验研究院	治疗程序
5	制氧机	西藏阜康健康管理有限公司医药超市	广东欧格斯科技有限公司	OZ-5-01TW0	2023.05.03 20230503 3230503001908	西藏自治区药品监督管理局	四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）	氧浓度
6	一次性使用指引导丝	安吉特（天津）科技有限公司	安吉特（天津）科技有限公司	AGT-BMW1906	20230621 202306001	天津市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	紫外吸光度
7	一次性使用亲水涂层导丝	厦门鑫康顺医疗科技有限公司	厦门鑫康顺医疗科技有限公司	QS-035-150	2023-8-15 32308086	福建省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	紫外吸光度
8	尿素(UREA)检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	上海高踪医疗器械科技有限公司	上海高踪医疗器械科技有限公司	150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)	2024.01.04 20240102	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	线性范围