天津市药品监督管理局行政处罚决定书（津药监（五办）罚〔2024〕23号）

当事人：天津瑞鹏医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：911201047833155509

住所：天津市南开区西湖道85号

法定代表人：王秀娟

2024年9月10日，我局收到天津市医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2024-SC2-0002）。检验结论：天津瑞鹏医疗器械有限公司生产的血液透析浓缩物（A液272407051、B液002407041）不合格。

2024年9月12日，我局执法人员对当事人进行现场检查并送达《检验报告》（报告编号：2024-SC2-0002）。当事人现场提供了《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、血液透析浓缩物《医疗器械注册证》的复印件，成品库房存放有批号为272407051血液透析浓缩物A液130桶，我局对上述涉案物品实施扣押的行政强制措施。

2024年9月12日，我局对当事人进行立案调查。

经查，2024年7月12日，当事人在其位于天津市南开区西湖道85号生产地址，生产了批号为002407041的血液透析浓缩物B液1228桶（6L/桶）；2024年7月17日生产了批号为272407051血液透析浓缩物A液740桶（5L/桶），经检验后放行入成品库。

2024年8月8日，我局对当事人生产的血液透析浓缩物A液（批号272407051）、血液透析浓缩物B液（批号002407041）进行了抽验，经天津市医疗器械质量监督检验中心检验，该批次血液透析浓缩物检验项目“微生物限度”“内毒素限量”的检验结论不符合产品技术要求中的相关规定。

当事人生产的血液透析浓缩物A液（批号272407051）为740桶，违法所得*元，货值金额为*元；血液透析浓缩物B液（批号002407041）1228桶，违法所得*元，货值金额为*元。违法所得合计21526元，货值金额合计23879.2元。

上述事实，主要有以下证据证明：

当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份（共9页）；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1份，授权委托人身份证复印件1份，授权委托书1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况。

2.现场笔录1份（共2页）及现场照片（共4页），证明当事人生产现场情况，以及实施行政强制措施的产品情况。

3.《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，《检验报告》（报告编号：2024-SC2-0002）1份（共8页），检验结果送达告知书1份，抽检结果通知书1份，产品技术要求复印件1份（共10页），证明当事人生产的血液透析浓缩物不符合产品技术要求的事实。

4.生产记录复印件各1份（共10页）、检验记录复印件各1份（共10页）、入库单（共2页），证明当事人生产血液透析浓缩物的生产、检验、入库情况。

5.询问笔录1份（共4页），销售发票复印件9份，销售明细表1份、随货通行单（共9页），证明当事人生产的血液透析浓缩物销售和货值情况。

2024年12月11日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩并可以要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求听证。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的血液透析浓缩物的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

本案中，当事人积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、销售等记录票据。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或减轻行政处罚：…（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;…”的规定，故对当事人从轻处罚。

依据《行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.没收违法生产的血液透析浓缩物A液130桶；2.没收违法所得21526元；3.处5倍罚款119396元。罚没合计140922元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2025年1月2日

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