《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》政策解读

一、修订发布《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）的背景是什么？

近年来，随着我国医疗卫生事业的发展和国务院关于进一步激发市场主体发展活力的要求，国家卫生健康委、国家中医药局相继对医疗机构管理方式作出调整，诊所及中医诊所准入管理由审批改为备案制。根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订的《医疗机构管理条例》第十四条规定“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业”，结合我省中医药产业发展的实际，对《实施细则》部分条款内容予以修订。

二、如何做好修订《实施细则》后传统中药制剂备案管理工作？

为激活我省医疗机构传统中药制剂研发活力，促进中医药产业高质量发展，省药监局将进一步加强政策宣贯，强化对传统中药制剂研发申报过程中的沟通指导，早期介入、主动服务，提升医疗机构传统中药制剂备案材料的准确性、科学性和合规性。同时根据传统中药制剂备案审查需求，加强对参审人员能力培养，严把备案质量，提高备案时效。

三、修订后的《实施细则》何时实施？

修订后的《实施细则》自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》同时废止。

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