广西希望医疗器械科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械“半导体激光治疗仪”案（玉分械罚〔2024〕1号）
监管动态 企业 广西壮族自治区
| 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表 | ||||||||||
| 序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业组织机构代码 | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 做出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
| 1 | 玉分械罚〔2024〕1号 | 广西希望医疗器械科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械“半导体激光治疗仪”案 | 广西希望医疗器械科技有限公司 | 91450900MAA7M7L63T | 周春光 | 当事人于2024年2月24日生产了5台半导体激光治疗仪（型号：XWYL-801B，批号：2024022401），货值金额为575元，未进行销售，违法所得0元，当事人生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定；当事人还存在未按照经注册的产品技术要求组织生产，未保证质量管理体系有效运行，影响产品安全、有效的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。 | 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、第二款的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚： 1.没收违法生产的医疗器械半导体激光治疗仪（型号：XWYL-801B，批号：2024022401）5台； 2.罚款20000元（贰万圆整）。 | 主动履行 2025年1月14日 | 广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月30日 | |
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