监管

乐清市乐微大药房有限公司销售劣药案（乐市监处罚﹝2024﹞1112号）

监管动态企业浙江省发布日期：2024-12-17 阅读：72

主体名称	乐清市乐微大药房有限公司
处罚决定书文号	乐市监处罚﹝2024﹞1112号
处罚类别	警告;罚款;没收违法所得
处罚决定时间	2024-12-17
处罚内容	没收药品、生产专用设备及原料和违法所得,并处罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,警告;可以处罚款。生产、销售劣药且情节严重的,对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处拘留。;
罚款金额（万元）	5.000000
没收违法所得	0.001000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	乐清市乐微大药房有限公司销售劣药案
处罚依据	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。;
违法事实	主要违法事实:2024年9月10日,我局执法人员对当事人进行检查时,发现当事人经营场所二楼有过期的盐酸二甲双胍片(批号XXXXXX)5盒,葆宫止血颗粒(批号XXXXXX)8盒,益脉康胶囊(批号XXXXXX)24盒,妇科调经颗粒(批号XXXXXX)7盒,硒酵母混悬液(批号XXXXXX)4盒,大补阴丸(批号XXXXXX)14瓶,上述过期药品和未过期的药品混放。我局执法人员当场对上述药品予以扣押。后据当事人交代,益脉康胶囊(批号XXXXXX)和硒酵母混悬液(批号XXXXXX)是亲戚买来给家人吃的药,并不是用于销售。因家人过世,没有及时整理,被我局发现。剩余的药品包括:盐酸二甲双胍片,国药准字H20055785,规格:0.25gx60片/盒,生产日期:2022.5.3,产品批号:XXXXXX,有效期至:2024.4,生产厂家:江苏鹏鹞药业有限公司,共有5盒,单价10元/盒;葆宫止血颗粒,国药准字Z20103059,规格:15gx6袋/盒,生产日期:2022.5.08,产品批号:XXXXXX,有效期至:2024.04,生产厂家:天津中盛海天制药有限公司,共有8盒,单价25元/盒;妇科调经颗粒,国药准字Z20026673,规格:14g/袋x10袋/盒,生产日期:2022.04.14,产品批号:XXXXXX,有效期至:2024.03,生产厂家:福建省泉州罗裳山制药厂,共有7盒,单价15元/盒;大补阴丸,国药准字Z33020137,规格:60g/瓶,生产日期:2020.04.15;产品批号:XXXXXX;有效期至:2024.3,生产厂家:杭州胡庆余堂药业有限公司,共有14瓶,单价25元/盒。盐酸二甲双胍片进货10盒,在有效期内销售了3盒,剩余7盒在近效期内以销售的形式将库存清零,其中5盒被我局现场扣押了,还有2盒已过有效期的上述药品被当事人以5元/盒的价格售出(未开具销售凭证)。以上4种药品合计货值715元,认定违法所得10元。行政处罚种类、依据、内容:当事人销售超过有效期的药品,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的,为劣药:…(五)超过有效期的药品;…”规定之情形,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”之规定,属于销售劣药的行为。当事人销售药品未开具销售凭证,违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。”《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。”之规定,属于未遵守药品经营质量管理规范的行为。对当事人销售劣药的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定,责令其立即改正,并决定减轻处罚如下:没收涉案过期药品。没收违法所得10元。3、罚款50000元。对当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为,根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等”之规定,责令其立即改正,给予警告。以上罚没款共计50010元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	乐清市市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11330382323009923W
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420

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