国家药监局关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2024年12月13日

附件1

品种名单

附件2

酮洛芬贴片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：酮洛芬贴片

商品名称： 

英文名称：

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。

[适应症]主要用于骨关节炎的症状缓解。

[规格]每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克

[用法用量]局部外用，除去防粘纸，贴敷于患处。一日一次，每日用量不超过8贴。

[不良反应]

1. 偶有用药部位发生散在皮疹、皮肤潮红、瘙痒等不良反应，大剂量应用时，可能出现胃部刺激症状。文献中有老年人长期大量使用出现溃疡性肠出血的个案报道。

2. 与酮洛芬贴片活性成份和用药途径相同的酮洛芬凝胶主要不良反应表现：偶尔出现接触性皮炎（如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、糜烂、刺激感、肿胀等）、皮肤干燥及色素沉着。直射光（紫外线）照射后可出现光过敏反应，皮疹可扩散到全身。偶尔出现过敏性反应（如荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等）。  

[禁忌]

1.对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。

2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

3.对使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

4.破损皮肤或患处有化脓性感染者禁用。

5.眼的黏膜处禁用。

6.胃、十二指肠溃疡出血患者禁用。

7.有光敏反应史者（暴露于阳光下后出现皮肤反应）禁用。

8.有紫外线防晒剂或者香氛过敏史者禁用。

[注意事项] 

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.不得用于皮肤破损处及感染性创口。

3.孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

4.老人及小儿应慎用,如需使用，用药前应咨询医师并由医师指导。

5.支气管哮喘患者慎用（可引起哮喘发作），用药后如出现干罗音、喘鸣、呼吸困难等初期症状时，应停药，及时去医院就诊。

6.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。

7.胃及十二指肠溃疡患者慎用。

8.心脏、肾脏或肝脏功能受损的患者应慎用本品。

9.用抗炎镇痛药治疗不是病因治疗，而是对症治疗。

10.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等皮肤反应，应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

11.在整个治疗期间和治疗结束后的2周内，用合适的衣物保护治疗区域免受日光照射，以防止任何光敏反应的风险。

12.治疗7天后，不见好转，应咨询医师。

13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

14.本品性状发生改变时禁止使用。

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.儿童必须在成人监护下使用。

17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用] 

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用]本品为外用芳基丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎作用，其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]  

[上市许可持有人]

名    称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

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