监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第423期)

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-12-17 阅读：96

序号1

企业名称	大连众信义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年11月11日-2024年11月12日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房与设施方面，存在着未设置报警装置问题；在设备方面，存在着部分设备未进行周期性验证问题；在文件方面，存在着部分文件修订不规范等问题；在原材料管理方面，存在着未对合格供应商进行年度评价问题；在不良事件监测方面，存在着不良事件监测和再评价工作未开展问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改