立足监管实际，完善监管机制——北京市药监局修订发布医疗器械生产检查指南

为进一步加强北京市医疗器械生产监管法规研究，持续提升科学监管工作效能，近日，北京市药监局组织修订的《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》正式发布，旨在规范监管人员的监督检查行为，同时也为医疗器械生产企业开展生产活动提供参考。

2016年制定发布的《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》（2016版）和《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》（2016版），为全市医疗器械监管人员规范开展监督检查工作指明了方向。近年来，北京市医疗器械产业快速发展，监管形势发生了较大变化，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为适应新监管形势，持续做好对相关产品的质量安全监管，北京市药监局结合医疗器械法规、标准变化和本市监管实际，组织监管部门、企业和行业专家成立专门课题组，深入监管一线和生物医药产业聚集区，针对PCR检验实验室和产品清洗过程确认检查中发现的常见问题，围绕医疗器械产业发展现状和前沿技术，多次召开会议专题研讨，广泛征集意见建议，进一步提升行业服务质效。

此次指南修订结合相关法规、标准变化，对PCR检验实验室的设计建造和管理要求进行了细化和完善，对产品清洗过程确认检查过程中应当考虑的关键因素、过程确认流程及要求进行了明确和补充，强化了指南的科学性和指导性。

目前，北京市药监局已制定发布针对人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节的21个医疗器械生产监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将紧盯行业前沿和产业热点，主动发力，不断完善医疗器械生产检查指南文件的制修订，持续做好医疗器械监管科学研究，有效推动首都医疗器械产业高质量发展。

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