北京市药品监督管理局关于对《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》公开征集意见结果的反馈

2024年10月13日至11月13日，北京市药品监督管理局在北京市人民政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》向社会公开征集意见。征集意见期间，首都之窗留言板渠道未收到社会公众意见。电子邮箱渠道收到社会公众意见10条，其中采纳了5条意见，5条意见未采纳。 

采纳意见情况为：一是关于在药品批发企业选址筹建事项材料要求中把“拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人资料”中的“企业负责人”修改为“主要负责人”的意见；二是关于在药品经营许可证（批发）换发事项材料要求中调整“执业药师及主管检验师”表述和明确主管特殊药品管理经营负责人范围的意见；三是关于药品经营许可证（批发）登记事项变更、药品经营许可证（批发）注销（依申请注销）事项材料要求中删除北京市依申请政务服务事项告知承诺书的意见；四是关于申报材料具体内容与申报平台保持一致的意见；五是境内生产药品再注册申报材料与《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024 年第 38 号）保持一致的意见。 　　

不予采纳的意见情况为：一是关于申请材料中特定信息收集的协助机制的意见，《进口药材管理办法》第八条已明确规定企业申请首次进口药材需提交“药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息”；二是关于境内生产药品再注册不予再注册情形细化的意见，针对将“有效期届满未提出再注册申请的”及“持有人不能履行持续考察义务”等情形列为可弥补型不予再注册的建议，《药品注册管理办法》八十四条明确将已有效期届满未提出再注册申请的列为不予再注册的情形；三是关于替代药材药效对比试验的意见，《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）及《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）中对医疗机构制剂补充申请“替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材”的情形中，药学研究资料为“配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。”均无药效对比试验的相关要求，我局将结合国家药监局对医疗机构制剂注册相关法规修订工作安排和监管实际，在北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则修订工作中对该情形所需申报材料进行完善修订；四是关于拓宽未在中国注册药品资质性文件审查范围、增加审查途径的意见，鉴于《药品出口销售证明管理规定》第四条对药品出口销售证明申报材料进行明确规定，我局将结合工作实际配合国家药品监督管理局做好相关政策的研究；五是放射性药品经营企业不要求设置质量检验机构的意见，《放射性药品管理办法》第十四条明确规定，放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。

北京市药品监督管理局

2024年12月12日

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