北京市药监局第四分局用好“三镜”模式，加强药品委托生产监管

为进一步落实企业质量安全主体责任，防控药品委托生产风险隐患，北京药监局第四分局以“三镜”模式，全面加强对辖区内药品委托生产的监管，切实保障药品委托生产的质量安全，顺利完成药品委托生产专项检查。

一是立好“全身镜”，开展全方位检查。迅速落实《北京市药品监督管理局关于开展药品委托生产专项检查的通知》等要求，摸清辖区企业情况及其生产动态信息，区分京内委托和京外委托，制定针对性的检查方案。今年以来，共对10家持有人以及11个受托生产场地开展专项检查，为企业进行“全身把脉”。

二是拿好“显微镜”，深挖潜在风险点。检查组严格按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等要求，围绕机构与人员、质量管理体系、委托生产管理、共线风险评估等要求进行逐一检查，重点检查关键岗位人员任职资质及配备、委托协议是否具有可操作性、持有人对受托生产的管理等内容。此次专项检查，共发现风险评估不全面、变更管理不完善等缺陷11处，均已跟踪企业整改完毕。

三是用好“望远镜”，助企高质量发展。从优化营商环境和服务企业发展的角度出发，以“检查+帮扶”模式，加强调查研究与指导服务，全面提升主动服务企业的意识和能力。通过关注委托、受托双方责任的履行情况，细致分析排查潜在风险点，做到安全隐患早发现、早处置。同时，持续拓展服务方式，通过召开交流座谈、组织专题培训等活动，帮助企业排忧解难，助力企业增强质量意识，不断提升质量管理水平。

下一步，第四分局将继续探索完善药品委托生产的监督管理方式，明确监管重点，凝聚监管合力，提升监管效能，强化部门协同，提前防范风险，持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效。

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