湖南省药品监督管理局 湖南省农业农村厅 湖南省林业局 湖南省中医药管理局 湖南省医疗保障局关于印发《湖南省推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则》的通知（湘药监发〔2024〕25号）

各市州市场监管局、卫生健康委、农业农村局、林业局、医保局：

现将《湖南省推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

湖南省药品监督管理局     湖南省农业农村厅  

湖南省林业局       湖南省中医药管理局 

湖南省医疗保障局  

2024年11月29日  

（公开属性：主动公开）

湖南省推进《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设工作实施细则

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）（以下简称《公告》）精神，进一步落实《中共湖南省委湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘政发〔2020〕13号）要求，现就湖南省推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称“中药材GAP”）监督实施示范建设工作制定如下实施细则。

一、工作目标

以创建湘产道地与特色药材“三个示范基地”（良种繁育、生态种植养殖、初精深加工）为抓手，以优化品种、提升品质、打造品牌为目标，建立市州政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种植养殖基地、合作社积极实施中药材GAP，全面提升我省中药产业核心竞争力、产业成长力、市场感召力、服务保障力，促进中医药传承创新和中药产业高质量发展，加快中医药强省建设。

二、工作任务

（一）遴选示范品种和企业。结合我省“三个示范基地”建设和中药产业发展实际，选取5个以上符合GAP的湘产道地与特色药材品种，以及使用符合GAP的湘产道地药材与特色中药材等为主要原料生产的中药注射剂、中成药大品种、中药饮片（含中药配方颗粒，下同），列为我省推进中药材GAP示范建设的重点品种，其生产企业作为示范建设重点生产企业。

（二）明确示范建设基本条件。中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人（以下简称中药生产企业）、中药材生产企业等根据企业实际情况，申请中药材GAP示范建设。中药材GAP示范建设企业应满足以下要求：

1.有自建或共建符合中药材GAP要求的中药材种植养殖基地；

2.近三年内无严重违法违规行为；

3.近两年内无不良信用记录；

4.应建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理。

（三）开展检查认定。组织对自评估符合GAP要求的企业和品种开展检查认定，并对通过检查的品种和企业在省药品监管局门户网站公开检查结果。GAP基地在省外的，省药品监管局与所在地省级药品监管部门沟通协调，开展联合检查或商请协助检查，在统一检查标准基础上互认检查结果。对检查中发现不符合要求的，及时通报信息并依职责采取风险控制措施。

（四）实施GAP标识变更备案。对中药生产企业使用符合GAP要求的、已在省药品监管局网站公示的药材，拟在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，凭检查结论按照相关要求，中成药处方中所有植物、动物来源药材均符合GAP后，持有人通过国家药品监督管理局网上办事大厅开展标签变更备案。中药饮片及中药配方颗粒生产企业向省药品监管局申报标签变更。

三、工作步骤

（一）申报遴选（2024年11月-12月）。申报中药材GAP示范建设的中药生产企业于12月25日前将示范建设申报表（附件1）报送至所在地市州GAP工作专班办公室进行审核，符合条件的，报市州GAP工作专班确定同意推荐名单。市州GAP工作专班办公室于12月底前将同意推荐名单及企业申报资料报送至省GAP工作专班办公室。省GAP工作专班办公室组织资料审查后，报省GAP工作专班遴选确定申报重点品种和重点企业。

自建基地的由中药生产企业自行申报，共建基地的由中药生产企业+中药材生产企业联合申报。示范建设申报表（附件1）至少应包括符合GAP药材的种植养殖历史、种植养殖面积、质量控制、种质来源与鉴定、质量管理体系文件目录、“六统一”实施情况以及追溯体系建设等关键信息。

（二）示范建设（2024年12月-2025年8月）。经遴选纳入示范建设的申报企业应按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》开展示范创建，并根据《中药材GAP检查指南》对中药材种植养殖、采收、加工等情况是否符合GAP开展自查评估。省级专家工作组视申请开展技术支持，必要时可协助邀请国家中药材GAP专家组成员，指导企业形成自评报告。自评报告除了符合《中药材GAP检查指南》要求外，还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。

企业自评合格后，企业所在地市州GAP工作专班应对自评估报告真实性进行初步核实，核实后，企业在2025年8月底前按照中药材GAP符合性自评报告材料清单（附件2）向省GAP工作专班办公室报送自评报告。

（三）检查认定（2024年12月-2025年10月）。省GAP工作专班组织检查组在70个工作日内完成GAP符合性检查。通过检查的，经省GAP工作专班认定，认定结果在省药品监管局官网进行公示。省药品监管局结合对中药生产企业的日常监管，必要时对重点企业开展回顾性延伸检查。

四、保障措施

（一）加强组织领导。各地各部门应深刻认识GAP实施对推动我省中药产业高质量发展的重要性，建立激励政策，支持GAP的落地实施。省药品监管局、省农业农村厅、省林业局、省中医药局、省医保局联合成立湖南省推进GAP监督实施示范建设工作专班（简称省GAP工作专班，附件3），负责示范建设工作的组织和实施，省GAP工作专班办公室设在省药品监管局药品生产监管处。省GAP工作专班牵头成立省级GAP专家工作组（另行公布），为推进GAP实施工作提供技术支持，建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍。开展示范建设的市州根据工作需要，参照省GAP工作专班，联合相关单位成立市州GAP工作专班，结合实际制定具体工作实施方案。

（二）加强协作配合。各地各相关部门依职责对中药材GAP示范建设进行技术指导和检查，定期或不定期召开沟通协调会，及时研究解决示范建设中的新情况、新问题。农业农村部门做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫草害防治等指导。林业部门做好中药材生态种植养殖、野生抚育、仿野生栽培、木本草本药材种子种苗选育以及属于濒危管理范畴的中药材种植养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植养殖、采收加工以及生态种植养殖等指导。医保部门负责探索开展中药饮片、中药配方颗粒、中成药集中带量采购，优化竞争规则，推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入挂网等，推动形成“优质优先”、“优质优价”的新秩序。药品监管部门牵头负责中药材GAP示范建设，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导；负责中药生产企业的日常监督检查、GMP符合性检查、中药材GAP延伸检查等。

（三）加强宣传引导。中药材GAP是中药材质量和品质的重要保障。各地各单位要大力宣传实施中药材GAP对促进中药产业持续健康发展、助力乡村振兴、推进农业农村现代化建设的重要作用，共同营造中药材GAP示范建设的良好氛围。积极组织对《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等相关法规的学习培训，主动为中药材生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决企业遇到的困难和问题，进一步推动中药传承创新发展。

附件：1.中药材GAP示范建设申报表

      2.中药材GAP符合性自评报告材料清单

      3.湖南省GAP工作专班名单

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