辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第421期)

企业类型

药品生产企业

检查时间

2024年10月31日-2024年11月4日

所在地市

阜新市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在产品发运与召回方面存在企业产品的发运记录内容不全的问题；在确认与验证方面存在工艺验证方案中缺少关键控制点的内容。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2024年10月14日-2024年10月16日

所在地市

阜新市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况； 2.中药生产专项检查。

存在问题

在厂房与设施方面存在中药材阴凉库个别原药材储存不当的问题；在设备方面存在个别设备未见清洁记录的问题；在物料与产品方面存在个别产品未能按照产品退货管理规程做好相应记录的问题；在确认与验证方面存在未及时将验证数据归档的问题；在文件管理方面存在部分设备编号进行修订后未及时执行的问题；在生产管理方面存在批生产记录中未完全记录个别设备操作过程的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。