监管

遂昌县建新药店未遵守《药品经营质量管理规范》案

监管动态企业浙江省发布日期：2024-11-30 阅读：28

主体名称	遂昌县建新药店
处罚决定书文号	遂市监处罚﹝2024﹞329号
处罚类别	警告;罚款
处罚决定时间	2024-11-30
处罚内容	由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处罚款;情节严重的,处罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证,对相关其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。;
罚款金额（万元）	0.150000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	遂昌县建新药店未遵守《药品经营质量管理规范》案
处罚依据	《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第(五)项;《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动;
违法事实	主要违法事实:本局认为:食品安全关系到公众身体健康和生命安全,保质期是指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限,一旦超过保质期,公众购买使用后对身体健康和生命安全存在危险。当事人将超过保质期限的保健食品放在店内货架上待售的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第(十)项“禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品:(十)标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂”之规定,属于经营超过保质期食品的行为。当事人处方药和非处方药未分区陈列且处方药采用开架自选的方式陈列和销售的行为,未遵守《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第(三)项、第(四)项:“药品的陈列应当符合以下要求:(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识、(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。”之规定,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。”之规定,属于未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定,鉴于当事人法定代表人积极配合调查,货值低,主动提供进货票据等证据材料等情形符合《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第(二)项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的;”的情形;决定给予减轻处罚。依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第(五)项“违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;”之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定,责令当事人立即改正,决定给予警告。综上,责令当事人立即改正,决定对当事人作如下处罚:一、警告;二、没收已扣押的超保质期食品:金奥力牌辅酶Q10软胶囊,数量:2瓶;三、罚款人民币1500元。行政处罚种类、依据、内容:2024年09月26日,遂昌县市场监督管理局执法人员在遂昌县王村口镇桥东村对遂昌县建新药店进行检查。执法人员发现该药店保健食品货架上有待售的保健食品已超过保质期,具体为:金奥力牌辅酶Q10软胶囊,规格:60粒/瓶(0.3g/粒),生产批号:PA2822081,生产日期:2022年09月16日,保质期至:2024年09月15日,注册号:国食健注G20110661,数量:2瓶。同时在非处方药货架上发现有以下处方药开架销售:1、清脑降压片,数量:23盒;2、黄氏响声丸,数量:13盒。执法人员对现场情况拍照取证,并对上述药品依法采取扣押强制措施。经查明:当事人上述保健食品的供应商为安徽扶元堂商贸有限公司。金奥力牌辅酶Q10软胶囊进货价为19元/瓶,销售价为25元/瓶,货值为50元。当事人提供上述保健食品的进货票据以及销售小票,上述保健食品于2023年01月04日购进6瓶,于2024年04月06日前共计销售出4瓶,即过期后未售出过,违法所得为0元。据当事人陈述:上述两种处方药原本是非处方药,国家药品监督管理局将其转为处方药后因当事人忘记调整药品放置位置,故放置在非处方药货架上,与非处方药混放。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	遂昌县市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	113325273073575819
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420

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