慈溪市正鑫大药房经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案（慈市监处罚﹝2024﹞1524号）
监管动态 企业 浙江省
| 主体名称 | 慈溪市正鑫大药房 |
| 处罚决定书文号 | 慈市监处罚﹝2024﹞1524号 |
| 处罚类别 | 罚款 |
| 处罚决定时间 | 2024-12-03 |
| 处罚内容 | 处1万元以上5万元以下罚款; |
| 罚款金额（万元） | 1.000000 |
| 没收违法所得 | 0.000000 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | - |
| 违法行为类型 | 慈溪市正鑫大药房经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案 |
| 处罚依据 | 第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。(《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。对应的条款由第六十七条已改为第八十八条); |
| 违法事实 | 主要违法事实:经查明:2023年6月28日,当事人购入医用退热凝胶10盒,产品备案凭证显示备案的“[预期用途]用于发热患者的局部降温”,在产品标签和说明书上却标着“蓝光卫士”TM商标、“[使用方法]外用。如近视眼、青光眼、白内障、工作、学习、驾驶、熬夜等引起的缓解和辅助理疗”等引人误解的字样。2024年6月10日,当事人购入清洗液10盒,产品备案凭证显示备案的“[预期用途]用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于一起清洗的清洗液”,外包装盒上和说明书上却标着“视力清”TM商标、“[使用说明]用于用眼过度引起的视疲劳、眼干、眼涩、视物模糊等人群”等引人误解的字样及人类左眼的图形。以上共计货值金额230元,违法所得153元。 行政处罚种类、依据、内容:本局认为:当事人经营上述医疗器械的行为违反医疗器械说明书和标签管理规定第十四条第(七)项之规定,属于经营说明书和标签有误导性内容的医疗器械的行为。综合案情,根据医疗器械说明书和标签管理规定第十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项之规定,责令当事人改正,并决定处罚如下:罚款10000元。 行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。 |
| 处罚机关 | 慈溪市市场监督管理局 |
| 处罚机关统一社会信用代码 | 11330282095537395H |
| 数据来源单位 | 省市场监管局 |
| 数据来源单位统一社会信用代码 | 11330000MB19062420 |
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