辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第414期）

辽宁省发布日期：2024-12-10 阅读 193

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序号1

企业名称	大连定好义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年10月31日-2024年11月1日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面，存在人员体检报告中未体现感染性疾病检查项目等问题；在设备方面，存在储气罐使用寿命期已过等问题；在文件管理方面，存在着质量体系部分文件未采用新标准问题；在生产管理方面，存在着批生产记录部分项目未体现追溯问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

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