辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第410期）

辽宁省发布日期：2024-12-05 阅读 457

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企业名称	锦州誉翔医用指套有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年10月24日-2024年10月25日
所在地市	锦州市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	在文件管理方面存在未及时对文件进行完善等问题；在记录方面存在记录的内容不齐全等问题；在设备管理方面存在部分设备未及时进行维修保养等问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	锦州瑞康医疗康复器具有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年10月28日-2024年10月28日
所在地市	锦州市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	在记录方面存在记录的内容不齐全等问题；在供应商管理方面存在供应商档案内容不完善等问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

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