江苏省药品监督管理局发布《关于发布江苏省药品零售连锁企业许可标准的通告》政策解读

一、《关于发布江苏省药品零售连锁企业许可标准的通告》（以下简称《通告》）的背景和目的是什么？

近年来，随着《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规的颁布实施，对药品零售连锁企业经营许可、经营管理、监督检查等方面提出新的规定和要求。原江苏省食品药品监管局印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）附件1：江苏省药品零售连锁企业准入标准（以下简称70号文），已不能适用现行的法律法规要求。特别是2019年以后，国务院部署“放管服”改革、“证照分离”改革、加强和规范事中事后监管、江苏省委省政府先后提出促进民营经济健康发展、优化营商环境、助企纾困等一系列政策出台，在此形势下，加快制定发布《江苏省药品零售连锁企业许可标准》（以下简称《标准》）对于全面加强药品监管能力建设、促进我省药品零售连锁企业做大做强、持续健康高质量发展等方面具有重要意义。

二、制定《通告》的依据有哪些？

主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。

三、制定《通告》的主要过程是怎样的？

2024年省药监局在前期深入调研的基础上，起草形成《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于3月12日-4月19日在省药监局网站公开征求意见，共收66条反馈意见。同步组织召开药品零售锁企业许可标准讨论会，邀请企业、监管部门专家座谈，开展研究论证，进一步听取修改意见和建议，对公开征求意见和专家提出的修改意见予以部分采纳，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年11月29日正式印发。四、《通告》的主要内容有哪些？《通告》共有五个章节二十九条。第一章是机构与人员，明确药品零售连锁企业的构成、建立覆盖经营全过程的质量管理体系、总部和门店应配备的关键岗位人员的资质条件和职责等内容。第二章是设备与设施，明确药品零售连锁总部和门店的设置条件、应当配备的设备设施，详细规定了计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作等内容。第三章是制度与管理，明确药品零售连锁企业应制定的部门和岗位职责，规定了连锁总部和门店应制定的规章制度和操作规程、保证药品质量体系正常运行和所经营药品质量的记录等方面内容。第四章是委托储存，明确药品连锁企业委托储存的条件、受托方应配备与连锁企业实现数据对接的计算机系统条件、连锁企业办理委托储存途径等有关内容。第五章是附则，明确批零一体化经营、跨省设置仓库和门店条件、标准实施时间、废止文件等内容。

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