青冈县同顺堂医药经销有限公司未建立并执行销售记录制度销售第三类医疗器械案（青市监处罚〔2024〕10045号）
监管动态 企业 黑龙江省
| 行政相对人名称 | 青冈县同顺堂医药经销有限公司 |
| 行政相对人代码(统一社会信用代码) | 91231223MA18Y42K9C |
| 法定代表人 | 杜丽华 |
| 行政处罚决定书文号 | 青市监处罚〔2024〕10045号 |
| 违法行为类型 | 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的行为 |
| 违法事实 | 2024年9月15日，青冈县市场局兴华分局执法人员对青冈县同顺堂医药经销有限公司现场检查，发现该医药公司经营中销售的第三类医疗器械没有建立并执行销售记录制度的经营行为；该医药公司经营行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款第一、二项及第二款:“医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.现场检查笔录一份，证明：现场检查发现该医药公司未按规定建立并执行第三类医疗器械销售记录制度的事实及现场检查情况。 2. 询问笔录一份 ，证明：当事人认可存在的违法经营行为的事实。 3.身份证复印件一份， 证明：当事人身份。 4.营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、执业药师证复印件各一份，证明：该医药公司经营资质。 5.两次现场检查照片复印件，证明：该医药公司违法经营行为。 |
| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例（2021修订）》 / 第八十九条 / 第四项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度； |
| 处罚类别 | 警告;其他-责令改正 |
| 处罚内容 | 1．责令改正；2.给予警告。 |
| 罚款金额（万元） | 无 |
| 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） | 无 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | 无 |
| 处罚决定日期 | 2024-11-18 |
| 处罚有效期 | 2099-12-31 |
| 公示截止期 | 2027-11-18 |
| 处罚机关 | 青冈县市场监督管理局 |
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