山东省药品监督管理局关于征求《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》意见的通知

《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》五年有效期将满，我局对有关内容进行了修改完善，拟延期继续使用。现公开征求社会意见，请将相关意见于2024年11月28日前以电子邮件方式反馈省药监局。

邮箱：sdadryhk@shandong.cn

附件：山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法

山东省药品监督管理局

2024年11月20日

山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法(征求意见稿）

第一章 总  则

第一条  为提升全省药品化妆品不良反应监测工作水平，推动药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）及相关规定制定本办法。

第二条  本办法所称山东省药品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构。

本办法所称山东省化妆品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。

第三条  哨点建设应当遵循统筹规划、布局合理、数量适宜、代表性强的原则。

第四条  符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。

第二章 哨点认定

第五条  山东省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。

第六条  医疗机构申报哨点应当符合下列条件：

（一）具有独立法人资格的事业单位；

（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（化妆品哨点可放宽为皮肤病专科医疗机构），其中申请药品哨点认定的，应当具有3个以上省级及以上重点专科;

（三）主动开展药品或者化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；

（四）申报药品哨点，应当同意安装使用中国医院药物警戒系统，并符合《中国医院药物警戒系统建设应用基础条件》（附件1）要求；

（五）申报化妆品哨点，每万人门诊量（皮肤科）年化妆品不良反应报告数不低于5份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。

第七条  申报哨点应当向山东省药品不良反应监测中心提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：

（一）药品哨点申请表（附件2）/化妆品哨点申请表（附件3）；

（二）医疗机构等级证书复印件；

（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；

（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；

（五）需要报送的其他资料。

第八条  山东省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送山东省药品监督管理局。

山东省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进行评审。审核通过的，由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。

审核未通过的医疗机构，由山东省药品不良反应监测中心反馈相关意见。

第九条  山东省辖区内的国家药品不良反应监测哨点、国家化妆品不良反应监测评价基地直接认定为山东省药品不良反应监测哨点、山东省化妆品不良反应监测哨点。

第三章 职责和权利

第十条  山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会负责组织开展哨点的遴选、认定、检查、考核等管理工作，对哨点开展工作提供必要的经费及试剂等耗材支持。

第十一条  山东省药品不良反应监测中心承担下列职责：

（一）负责哨点申请材料的技术审核；

（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作；

（三）制定并印发哨点年度工作要点；

（四）对哨点开展技术指导，制定哨点运行相关技术规范；

（五）对哨点开展的药品不良反应监测相关研究，依据有关规定给予信息和技术支持。

第十二条  市级药品化妆品不良反应监测机构负责对辖区内哨点进行技术指导。

第十三条  药品哨点承担下列职责：

（一）药品不良反应报告和监测；

（二）药品不良反应主动监测等上市后研究与评价；

（三）药品不良反应风险信号的挖掘和验证，组织临床专家参与药品安全风险评估；

（四）配合开展严重或者群体不良反应/事件调查；

（五）开展药品不良反应监测宣传培训；

（六）其他职责。

化妆品哨点承担下列职责：

（一）化妆品不良反应报告、监测和分析评价；

（二）开展化妆品专项监测；

（三）收集报告化妆品不良反应风险信号；

（四）配合有关部门对严重化妆品不良反应/事件开展调查评估；

（五）开展化妆品不良反应监测宣传培训；

（六）其他职责。

第十四条  药品哨点享有下列权利：

（一）无偿安装使用中国医院药物警戒系统；

（二）对拟主动开展的药品安全相关研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心的信息和技术支持；

（三）对拟主动开展的药品安全相关研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心项目支持；

（四）其他权利。

化妆品哨点享有下列权利：

（一）免费配备一定数量的斑贴试验等试剂耗材；

（二）对拟开展的化妆品不良反应监测相关课题研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心项目支持；

（三）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地；

（四）其他权利。

药品/化妆品哨点可优先使用山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心汇编的相关资料，优先参加山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。

第十五条  为更好规范哨点工作，加强哨点自我管理，发挥哨点监测工作主动性，鼓励哨点联合自发成立药品/化妆品哨点工作委员会。哨点工作委员会成立后报山东省药品监督管理局备案，山东省药品监督管理局对哨点工作委员会的工作予以支持。

哨点工作委员会职责为：

（一）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会对哨点监测工作进行督导；

（二）制定哨点监测工作相关的技术标准并提供技术指导；

（三）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会开展对严重药品化妆品不良反应/事件的调查与评价；

（四）定期组织召开哨点工作会议及培训；

（五）带动各哨点积极开展不良反应监测相关课题研究、交流与合作。

第四章 哨点质量管理体系

第十六条  哨点应当建立药品/化妆品不良反应监测工作领导小组，主管药品/化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管副院长担任，成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任，并明确其具体工作职责。

第十七条  药品哨点应当建立药品不良反应数据的分析评价、信号挖掘与验证、主动监测、信息反馈等操作规程；应当推动中国医院药物警戒系统在医院的应用，围绕中国医院药物警戒系统完善药品不良反应报告和监测的操作规程。

第十八条  化妆品哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程，并按照相关要求建立哨点化妆品风险发现和报告工作流程。

第十九条  哨点应当建立不良反应报告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估，保证报告内容真实、完整、准确，并及时组织相关人员进行培训。

第二十条  哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。

第二十一条  哨点应当做好档案管理工作，对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。

第五章 监督管理

第二十二条  哨点应当每年总结监测工作情况，形成年度工作报告，内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。每年1月20日前将上一年度工作报告报山东省药品不良反应监测中心。

第二十三条  哨点实施动态管理，每3年由山东省药品监督管理局联合山东省卫生健康委员会组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。

第二十四条  药品/化妆品哨点有下列情形之一的取消哨点资格：

（一）未按照药品/化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的；

（二）药品/化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合相关要求的；

（三）考核期内未完成哨点管理部门部署安排的工作任务，未及时提交年度工作报告的；

（四）发现申请资料造假的；

（五）故意泄露相关药品/化妆品不良反应信息并造成不良影响的；

（六）其他情形。

第二十五条  山东省药品不良反应监测中心应当于每年一季度总结上一年度哨点工作情况，报山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会。

第六章 附  则

第二十六条  本办法下列用语的含义：

国家药品不良反应监测哨点，是指由国家药品不良反应监测中心认定的医疗机构，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作，致力于探索药品不良反应主动监测模式、开展重点监测等上市后研究，促进合理用药，保障公众用药安全。

国家化妆品不良反应监测评价基地，是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作，并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后确定的医疗机构。

中国医院药物警戒系统，是指国家药品不良反应监测中心开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药品不良反应/事件，开展重点监测、上市后研究，获取药品警戒信息的信息化系统。

专项监测，是指山东省药品不良反应监测中心在特定时期内集中对某类或者几类化妆品及其不良反应进行重点监测的活动，通常针对某类安全风险问题较突出的产品。

第二十七条  本办法由山东省药品监督管理局会同山东省卫生健康委员会负责解释。

第二十八条  本办法自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。

附件：1.中国医院药物警戒系统建设应用基础条件

2.山东省药品不良反应监测哨点申请表

3.山东省化妆品不良反应监测哨点申请表

附件1 

中国医院药物警戒系统建设应用基础条件

一、必要条件

（一）必备软、硬件及网络环境

1. 医院硬件及网络环境

医院应提供至少1台或以上的CHPS专用服务器（WEB应用及数据库服务器），该服务器能连通医院内网，具有固定IP地址。同时，具备必要的网络通讯设备，包括交换机、网卡、路由器、MODEM等。

2. 医院服务器支持软件

服务器支持Windows 2008以上版本的网络操作系统，支持J2EE框架，具有防火墙机制；软件WEB应用服务器支持JDK1.8;

Apache + Tomcat8.0版本或以上；数据库服务器支持MS SQL Server2008或以上版本。

（二）HIS系统

医院HIS系统[包括电子病历（EMR）系统、药库信息管理系统、实验室信息（LIS）系统等]应具有开放的体系结构，能实现与CHPS的数据接口。

医院电子病历若为加密存储方式，院方应能协调实现CHPS系统的正常调用。医院能承担本院HIS系统相关接口的开发与测试任务。

二、建议条件

（一）医院信息科具有较好的HIS系统技术支持团队，能自行承担医院HIS系统接口开发任务。

（二）医院已建立过通用化程度较高的数据中心，HIS系统相关子系统已具备较好的接口开发基础。

（三）医院电子病历存储为非加密的文本储存形式，电子病历系统包含门诊信息。 

（四）能配备专职药品安全监测联络员（CHPS软件管理员），CHPS软件管理员具有较高计算机操作水平。

附件2

山东省药品不良反应监测哨点申请表

山东省药品监督管理局制

附件3 

山东省化妆品不良反应监测哨点申请表

 山东省药品监督管理局制

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