10省（市）药品监管局获准开展优化化学药品补充申请审评审批程序改革试点

近日，经国家药监局批复，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川这10个省（市）的药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。

今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》），拟在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供指导、核查、检验和立卷等前置服务。《工作方案》发布后，广东省药品监管局第一时间选派技术人员赴国家药监局药品审评中心接受技术审评培训，并顺利通过考核。

开展化学药品补充申请改革试点可有力支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，并极大促进药品科学监管能力的提升。一是有力支撑我省生物医药产业快速扩产增效。经试点前置服务的补充申请，审评审批时限从200日缩短到60-80日。二是有利于我省生物医药产业在全国保持第一梯队。广东顺利取得试点资格，将有力支持省内药品技术革新和产业升级，推动广东生物医药产业加快集聚成势。三是进一步加强广东省药品审评审批队伍和能力建设。通过试点，不断强化药品审评、检查和检验人员队伍的专业理论和实践技能，增强广东省生物医药产业高质量发展的药品审评审批技术支撑能力。

接下来，省药品监管局将加快推进优化化学药品补充申请审评审批程序改革试点，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，进一步推动我省生物医药产业集聚成势，助力我省高质量建设生物医药强省。（省局行政许可处供稿）

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