监管

广西凯尔医疗科技有限公司生产销售不符合注册产品技术要求规定的血氧检测仪案（钦分械罚〔2024〕2号）

监管动态企业广西壮族自治区发布日期：2024-11-22 阅读：68

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表
序号	行政处罚决定书文号	案件名称	违法企业名称或违法自然人姓名	违法企业组织机构代码	法定代表人姓名	主要违法事实	行政处罚的种类和依据	行政处罚的履行方式和期限	做出处罚的机关名称和日期	备注
1	钦分械罚〔2024〕2号	广西凯尔医疗科技有限公司生产销售不符合注册产品技术要求规定的血氧检测仪（批号：KE600520230103、KE-6007-221231）	广西凯尔医疗科技有限公司	91450706MA5Q9YD395	田国辉	当事人生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪（批号：KE600520230103、KE-6007-221231），其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（五）项的规定	依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，责令当事人立即停止生产销售说明书或标签未标明其他需要警示或者提示的内容的血氧检测仪的违法行为，并给予当事人以下行政处罚：一、没收违法所得人民币壹万肆仟伍佰贰拾捌元整（¥14528.00元）；二、并处罚款人民币叁万捌仟元整（¥38000.00元）；	主动履行 2024年11月18日	广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月18日