辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第369期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年10月8日-2024年10月8日,2024年11月4日-2024年11月4日

所在地市

朝阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。

存在问题

在设备方面存在个别设备的使用记录不全的问题；在生产管理方面存在批生产记录不规范的问题；在不合格品控制方面存在个别返工过程未记录的问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

药品生产

检查时间

2024年10月9日-2024年10月12日,2024年11月8日-2024年11月8日

所在地市

朝阳市

检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录，及其他专项检查相关法规文件

检查事项

药品生产

检查方式

常规检查

检查内容

 执行GMP情况

存在问题

在厂房与设施方面存在个别车间室内地面有破损、管道有锈蚀等问题；在设备方面存在个别检验用玻璃仪器未检定仅自校的问题；在生产管理方面存在个别物料标签管理不规范的问题；在文件管理方面存在个别批记录描述不准确等问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改。