监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第360期）

行政许可企业辽宁省发布日期：2024-11-08 阅读：36

企业名称	辽宁海洲药业有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2024年9月9日-2024年9月10日,2024年11月6日-2024年11月6日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况； 2.中药生产专项检查。
存在问题	在人员管理方面存在对人员培训不到位问题；在设备管理方面存在对生产设备校准不及时问题；在生产管理方面存在对生产工艺验证不充分问题；在质量控制方面存在检验记录填写不完整问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按《缺陷整改指南》要求完成整改。