《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》解读

一、制定《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》有哪些主要依据？

制定《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（以下简称“《行政处罚自由裁量权适用规则》”）主要依据包括：

1、《中华人民共和国行政处罚法》；

2、 国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》；

3、 原国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》；

4、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》；

5、现行药品、医疗器械和化妆品监管法律、法规和规章。

二、《行政处罚自由裁量权适用规则》的适用范围是什么？

《行政处罚自由裁量权适用规则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件，行使行政处罚裁量权。

三、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，行政处罚自由裁量权的含义是什么？

行政处罚自由裁量权，是指本省各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

四、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，本省各级药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权应当遵循哪些原则？

合法原则、过罚相当原则、处罚与教育相结合原则、综合裁量原则。

五、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，行使行政处罚自由裁量权包括哪些情节？

从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚等五种情节。

六、根据《行政处罚自由裁量权的适用规则》，不予行政处罚的定义是什么？

不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

七、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，减轻行政处罚的定义是什么？

减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

八、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，从轻行政处罚的定义是什么？

从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

九、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，从轻行政处罚的定义是什么？

从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

十、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，从重行政处罚的定义是什么？

从重处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

十一、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，一般处理适用什么情形？

当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度给予一般处罚。

十二、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，如何计算不同裁量情形的罚款幅度？

一般处罚、从轻处罚、从重处罚的罚款幅度分别按照下列方式计算：

一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本数；

从轻处罚：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罚款金额，“以下”含本数；

从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高处罚金额，“以上”含本数。

X为法定最高处罚金额，Y法定最低处罚金额，没有最低处罚金额时，Y值为零。

十三、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，对于多种裁量情节混合情形如何行使裁量权？

当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，按照过罚相当的原则，综合考量确定行政处罚的种类和幅度。

十四、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，哪些情形不予行政处罚？

当事人有下列情形之一的，不予行政处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：

1、不满十四周岁的个人有违法行为的；

2、违法行为显著轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

3、违法行为终了之日起在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；

4、其他依法不予行政处罚的。

十五、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，哪些情形应当依法从轻或者减轻行政处罚？

1、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

2、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

3、受他人胁迫实施违法行为的；

4、配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

5、其他应当依法从轻或者减轻行政处罚的。

十六、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，哪些情形可以依法从轻行政处罚？

当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：

1、违法行为较轻或者危害后果轻微；

2、积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；

3、受他人诱骗实施违法行为的；

4、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

5、因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；

6、涉案产品尚未销售或者使用的；

7、主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的；

8、当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；

9、其他依法可以从轻行政处罚的。

十七、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，哪些情形依法从重行政处罚的情形？

当事人有下列情形之一的，从重处罚 ：

1、具有《药品管理法》第一百三十七条规定之行为的；

2、生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；

3、违反法律、法规、规章的规定生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；

4、被处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起两年内又因相同或类似违法行为被查处的；

5、拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；

6、涉案产品涉及植入性、介入性等高风险的医疗器械的；

7、违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，造成恶劣影响的；

8、胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；

9、对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；

10、造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；

11、其他依法从重处罚的。

十八、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，哪些情形应当按照“两品一械”相关法律法规规定的“情节严重”进行处罚？

有下列情形之一的，应当按照“两品一械”相关法律法规规定的“情节严重”处罚：

1、违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失等严重危害后果的；

2、违法行为被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响的；

3、生产企业发现其生产的产品或者经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

4、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

5、生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

6、依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续的，但法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；

7、具有本规则第十二条规定的两项以上（含两项）情形的；

8、生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；

9、其它应当认定为情节严重的情形。十九、根据《行政处罚自由裁量权的适用规则》，对案件承办人主要要求是什么？

案件承办人在违法案件调查取证环节，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据；在提出行政处罚建议时，应当提出行政处罚裁量的理由和依据。

二十、根据《行政处罚自由裁量权的适用规则》，发现行政处罚裁量违法或者不当的，应当如何处理？

全省各级药品监督管理部门可以通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门及下级部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时纠正。

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