监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第341期）

行政许可企业辽宁省发布日期：2024-10-25 阅读：72

序号1

企业名称	大连经济技术开发区新杰丽义齿制造厂
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年9月4日-2024年9月4日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在人员与机构方面，存在着健康管理不规范等问题；在厂房和设施方面，存在着材料存储不规范问题；在设备方面，存在着设备管理不规范问题；在文件方面，存在着部分生产设备未纳入清单等问题；在原材料管理方面，存在着供应商管理不规范问题；在生产管理方面，存在着部分记录不规范问题；在销售方面，存在着设计单不规范问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改