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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西凯尔医疗科技有限公司涉嫌未按照要求及时向社会发布产品召回信息案）

监管动态企业广西壮族自治区发布日期：2024-10-17 阅读：154

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表
序号	行政处罚决定书文号	案件名称	违法企业名称或违法自然人姓名	违法企业组织机构代码	法定代表人姓名	主要违法事实	行政处罚的种类和依据	行政处罚的履行方式和期限	做出处罚的机关名称和日期	备注
1	钦分械罚〔2024〕1号	广西凯尔医疗科技有限公司涉嫌未按照要求及时向社会发布产品召回信息	广西凯尔医疗科技有限公司	91450706MA5Q9YD395	田国辉	当事人对血氧检测仪（批号：KE600520230103）、血氧检测仪（批号：KE-6007-221231）、血氧检测仪（批号：KE-6007-230102）、血氧检测仪（批号：KE-6004-221231）、血氧检测仪（批号：KE-6004-230102）、血氧检测仪（批号：KE600120230106）决定实施医疗器械三级召回，但未按照要求在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站（即广西壮族自治区药品监督管理局官网）发布上述六批血氧监测仪的产品召回信息。当事人未按照要求及时向社会发布产品召回信息的行为，违反了《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第十四条第二款的规定。	依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第三十条，责令当事人立即发布产品召回信息，并给予当事人以下行政处罚：一、警告；二、并处人民币玖仟元整（¥9000.00元）的罚款；	主动履行 2024年10月9日	广西壮族自治区药品监督管理局2024年10月9日