天津市药品监督管理局积极推动新药研发 发布《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）

天津市药品监督管理局积极推动新药研发  发布《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）

为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，近日，天津市药品监督管理局率先起草并发布了《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）。

《指南》依据《药品管理法》《药物注册管理办法》相关要求，结合《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》《药物注册核查要点与判定原则》《药物记录与数据管理基本要求》以及《药物生产质量管理规范》（临床试验用样品）等国家药物监管部门颁发的文件，并参考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技术指南文件相关规定形成，共计十二章四十条。主要包括：总则、研发组织与职能、研发人员、研发资源管理、处方工艺研究与试制管理、标准与方法建立、检验与试验管理、产品工艺状态与注册管理、记录与数据管理及技术档案管理、委托研发与受委托研发管理、质量管理以及术语。

《指南》的起草旨在解决药物研发环节中药学研究质量体系不完善、标准不统一等突出的问题，探索形成统一的药学研究相关质量管理标准，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，提升天津市药学研究能力和水平，加快创新药研发速度。下一步，天津市药品监督管理局将继续推动《指南》的完善，保障药品的高质量发展和高水平安全。

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