监管

沈阳市康济堂大药房有限公司经营不符合经注册的产品技术要求

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-09-13 阅读：70

行政处罚决定书文号：	沈辽市监罚决﹝2024﹞6号
处罚类别：	其他-免于处罚
处罚决定日期：	2024-04-22
处罚内容：	免于处罚
违法行为类型：	当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”的规定，已构成经营不符合经注册的产品技术要求的碘伏棉球的违法行为。
违法事实：	当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”的规定，已构成经营不符合经注册的产品技术要求的碘伏棉球的违法行为。
处罚依据：	依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定
处罚机关：	沈阳市辽中区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码：	11210122MB0Q12814J
数据来源单位：	沈阳市辽中区市场监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码：	11210122MB0Q12814J