监管

四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医用外科口罩案

监管动态企业四川省发布日期：2024-10-18 阅读：110

行政相对人名称	四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司
行政相对人类别	其他组织
行政相对人代码（统一社会信用代码）	91510114782692020R
负责人	严玲
行政处罚决定书文号	川药监罚决〔2024〕1015号
违法行为类型	未按照经注册的产品技术要求组织生产医用外科口罩案
违法事实	当事人在生产批号为230520、230715的医用外科口罩过程中，未按GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行实验，未对环氧乙烷残留量进行检验。上述批次产品货值金额8000元。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项
处罚内容	罚款20000元
处罚决定日期	2024年9月20日
处罚机关	四川省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11510000MB1808933T