江西省药品安全巩固提升行动典型案例（第七批）

一、周××违法网络销售未经批准生产的药品案

2023年9月18日湖口县市场局接公安部门通报线索，反映周××利用互联网平台组织张×、朱×等人网上销售“伸筋壮骨胶囊”等产品。经查，周××组织张×、朱×等人，于2021年下半年至2022年上半年在京东店铺销售“伸筋壮骨胶囊”产品外包装标识有功能主治和批准文号，且周××未取得《药品经营许可证》。现场查扣的“伸筋壮骨胶囊”经九江市检验检测认证中心检验，检出双氯芬酸钠化学药成分。后经向相关省份协查，该产品外包装标示的生产企业未取得药品生产许可证和药品注册批件。经九江市市场监管局认定，涉案“伸筋壮骨胶囊”系未经批准生产的药品，且足以严重危害人体健康，应移送公安部门立案侦查。目前，湖口县公安局已对周××涉嫌违法网络销售未经批准生产的药品立案调查。

二、上饶市××皮肤病医院使用未依法注册的医疗器械案

2024年3月18日，上饶市市场监管局接举报，称市区××皮肤病医院使用的红蓝光谱治疗仪涉嫌未依法注册。执法人员立即赴该医院进行现场检查。现场检查时，被举报的4台红蓝光谱治疗仪正在使用，当事人现场提供了生产企业资质证照等，未能提供随货同行单、销售授权等材料，执法人员对上述4台设备采取行政强制措施。经查，上述设备通过公开招标方式分两次采购，采购时仅索取了生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、注册证等相关资料，未查验上述设备出厂合格证明文件和销售人员的授权书，且上述设备经生产厂家确认非该公司生产。当事人行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条的规定，责令当事人改正违法行为，并给予警告，没收违法使用的4台医疗设备，并处罚款。同时，将相关线索移送属地监管部门进一步追溯涉案产品来源，并将案件相关线索移送卫健委和纪检监察机关。

三、武宁县××商行批发部涉嫌销售侵犯注册商标专用权的化妆品案

2024年3月12日，武宁县市场监管局接群众举报，称武宁县××商行批发部涉嫌销售某知名化妆品。执法人员立即前往进行检查，现场发现大量知名品牌洗发露、沐浴露，且发现购进价格低于市场正品价近百元每箱。市场监管部门与厂家联系，经厂家鉴别，上述化妆品均为假冒产品，执法人员依法对上述产品进行了扣押。经查，当事人于2022年6月起多次从广州的李××处购进上述化妆品，当事人明知其销售的化妆品为假冒知名品牌产品，仍进行销售，涉案货值金额较大，其行为违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条的规定。根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条和《最高人民法院最高人民检察院公安部关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》第八条，当事人存在销售明知是假冒注册商标的商品的违法行为且违法金额较大，涉嫌刑事犯罪。武宁县市场监管局依法将此案移送武宁县公安局处理。目前该案处于起诉阶段。

四、赣州市×××大药房未从合法渠道购进药品案

2023年10月，赣州市市场监管局根据举报线索，对赣州市×××大药房京东商城网店“××大药房旗舰店”及拼多多商城网店“×××药品专营店”进行检查。经查，当事人存在购进药品未索证索票、未建立购销记录等违反药品经营质量管理规范的行为，同时，还发现当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进感清糖浆、经带宁胶囊、补肾强身胶囊等药品行为。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条的规定，2024年1月赣州市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条对当事人处以警告、没收违法所得并处罚款。

五、江西××医疗器械有限公司网络销售将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人案

2024年1月8日，南昌市市场监管局接举报线索，反映江西××医疗器械有限公司在拼多多“耗材直销”网店，涉嫌将专供医疗机构使用的第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”销售给消费者个人等问题。该局按照“线上线下一致”的原则，对江西××医疗器械有限公司开展现场检查，经查，当事人涉嫌将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人自行使用。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条，责令当事人改正违法行为，警告、没收违法所得并处罚款。

六、×××贸易有限公司经营未备案且侵犯他人注册商标专用权的商品案

鹰潭市市场监管局接消费者匿名举报，称“×××美妆专营店”销售的迪奥口红是假货。经函请迪奥商标持有人鉴定，该迪奥口红是假冒注册商标产品，迪奥商标持有人也未授权给涉案主体及其任何关联单位/个人生产及仓储“DIOR/迪奥”品牌之任何产品。经查，×××贸易有限公司销售的口红香水均未依法备案，且标示的香奈儿、迪奥等注册商标经商标持有人鉴定为假冒产品。当事人行为违反《化妆品监督管理条例》第四条第二款和《中华人民共和国商标法》第五十七条第三项之规定，涉嫌构成销售未备案且侵犯他人注册商标专用权的化妆品的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款之规定，鹰潭市市场监督管理局将该案件移送公安机关依法追究其刑事责任。

七、德兴市××医疗器械有限公司经营未取得注册证的医疗器械案

2024年3月7日，上饶市市场监管局根据省药监局线索移送函和投诉举报线索依法对德兴市××医疗器械有限公司进行检查。经明，当事人取得第二类医疗器械经营备案在天猫专营店销售医疗器械。2022年7月、9月多次从玉山县×××医疗科技有限公司购进折叠型医用外科口罩并销售，当事人购进该产品时并未查验供货方的资质，玉山县×××医疗科技有限公司未取得折叠型医用外科口罩注册证。当事人未查验供货者的资质违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，经营未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。上饶市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条的规定，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收违法所得并处罚款。

八、吉安市青原区××大药房从无药品经营资格的企业购进药品等案

2024年5月16日，青原区市场监管局接到监督抽样发现问题移交单，对吉安市青原区××大药房进行现场检查。在当事人的一楼中药饮片药品柜里发现瞿麦、钩藤等中药饮片，当事人不能提供购销记录、购进单位等相关资质。经查，上述饮片是当事人年初在樟树药品交易市场购进，供货方不能提供相关药品经营资质，且购进该批饮片也未建立购销记录。当事人从无药品经营资格的企业购进药品、未建立购销记录等行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第五十五条，《药品经营质量管理规范》第七十二条，第七十六条之规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百三十条，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收违法产品，没收违法所得并处罚款。

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