陕西省药监局公布第六批药品安全巩固提升行动典型案例

为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第六批药品安全巩固提升典型案例。

案件一：陕西某生物科技有限公司擅自变更经营场所和库房地址案

办案单位：西安市灞桥区市场监督管理局

案件概述：2024年4月，西安市灞桥区市场监督管理局执法人员对医疗器械经营企业陕西某生物科技有限公司进行日常检查时发现，该公司存在擅自变更经营场所和库房地址的行为，该行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款之规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项之规定，责令当事人改正违法行为，给予罚款10000元的行政处罚。

案件二：西安长安某骨科门诊部使用过期医疗器械、未对医疗器械进行定期检查案

办案单位：西安市长安区市场监管局

案件概述：2024年6月，西安市长安区市场监管局执法人员对西安长安某骨科门诊部进行现场检查时发现，该诊所存在使用过期医疗器械和未定期检查医疗器械的行为，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第五十条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第九项之规定，给予当事人警告、没收涉案医疗器械和罚款30000元的行政处罚。

案件三：陕西某制药有限公司生产经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械案

办案单位：咸阳市市场监督管理局

案件概述：2024年4月，咸阳市市场监督管理局执法人员根据案件线索移送函，对陕西某制药有限公司进行现场检查时发现，该企业存在生产经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械行为，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，责令当事人改正违法行为，并给予当事人罚款28000元的行政处罚。

案件四：延安市宝塔区呼某未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

办案单位：延安市市场监管综合执法支队

案件概述：2024年6月，延安市市场监管综合执法支队根据举报线索对“延安市宝塔区某修理厂”进行现场核查时发现，呼某无照经营和未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。该行为违反了《无证无照经营查处办法》第六条和《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。执法人员依据《无证无照经营查处办法》第五条和第七条之规定，以《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款对其进行立案查处，并依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，没收涉案医疗器械、没收违法所得1124元，并给予当事人罚款65000元的行政处罚。

案件五：吴堡县某诊所未按规定执行医疗器械进货查验记录制度案

办案单位：榆林市吴堡县市场监督管理局

案件概述：2024年4月，榆林市吴堡县执法人员对该地某诊所进行现场检查时，发现该诊所购进使用的医疗器械无购进验收记录，该诊所未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，给予该诊所警告的行政处罚。

合规提示:

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。消费者购买医疗器械时，注意查看销售方是否展示《医疗器械经营许可证》，如发现无相关经营资质销售医疗器械违法违规行为的，请及时向所在地药品监督管理部门反映。

2、《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械生产经营活动，应当办理《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》，无证不得从事药品生产、经营活动。

3、《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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