辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第281期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年9月3日-2024年9月4日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在未针对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织开展培训的问题；在生产管理方面存在《产品标识和可追溯性控制程序》对产品批号及出厂编号的规定不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年8月27日-2024年8月28日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面存在现场未提供主要设备烤瓷炉的周期性验证记录的问题；在质量控制方面存在原材料检验规程中对牙科石膏的验收要求不规范的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改