监管

佳木斯大仁堂医药连锁有限公司光明店未按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定配备专（兼）职人员

监管动态企业黑龙江省发布日期：2024-09-04 阅读：172

行政相对人名称	佳木斯大仁堂医药连锁有限公司光明店
行政相对人代码(统一社会信用代码)	91230828MA1BQRF42W
法定代表人	徐东明
行政处罚决定书文号	汤原市监处罚〔2024〕92号
违法行为类型	其他市场违法行为
违法事实	经查，当事人成立于2019年9月5日，经营范围：化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、Ⅱ类医疗器械、一次性使用无菌医疗、保健食品、保健用品、消毒产品销售。预包装食品（不含冷藏、冷冻食品）、乳制品、其他婴幼儿配方食品、化妆品销售。（工商登记、备案信息及工商登记前置改后置目录请登录企业信息公示系统查询）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 2024年8月5日，我局执法人员对佳木斯大仁堂医药连锁有限公司光明店进行监督检查时，要求查看药品不良反应报告和监测管理制度，当事人现场无法提供，经询问得知，当事人未按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，执法人员对当事人下达了《责令改正通知书》，责令其2024年8月11日前改正违法行为，并当场给予警告。2024年8月27日，执法人员再次检查时，发现当事人能够提供药品不良反应报告和监测管理制度，但仍未履行《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。上述事实，主要有以下证据证明; 1.当事人的《营业执照》复印件一份，证明当事人的经营主体资格 2.当事人的《药品经营许可证》复印件一份，证明当事人的经营主体资格。 3.当事人的负责人《居民身份证》复印件一份，证明当事人负责人的个人身份。 4.2024年8月27日，当事人提供的《药品不良反应报告和监测管理制度》照片2张，证明当事人建立《药品不良反应报告和监测管理制度》的事实。 5.2024年8月5日，对当事人现场检查笔录一份共二页，证明当事人未按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作的事实。 6.2024年8月5日，对当事人下达的《汤原县市场监督管理责令改正通知书》（汤市监责改〔2024〕第YX20号）和《当场行政处罚决定书》各一份，证明本局责令当事人2024年8月11日前改正违法行为并给予警告的事实。 7.2024年8月27日，当事人现场检查笔录一份共二页，证明当事人未按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，经责令改正逾期未改正的事实。 8.2024年8月27日，当事人负责人询问笔录一份共二页，证明当事人未按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，责令整改后拒不改正的事实。 9.2024年8月27日执法人员现场检查拍摄照片1张，证明当事人营业场所的情况。以上证据由当事人投资人签字确认。
处罚依据	本局认为，当事人的行为违反了《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条“药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。”的规定，构成了未按规定配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作的违法行为。鉴于当事人积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。依据《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第一款第（五）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（五）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”，本着过罚相当和处罚与教育相结合原则，行政处罚的目的在于纠正和教育，引导当事人自觉守法。因此决定给予当事人的违法行为予以从轻行政处罚。
处罚类别	罚款
处罚内容	综上，当事人上述行为违反了《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条“药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。”的规定，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条第（一）项“药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。”和《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第八条第一款第（二）项“适用罚款的，罚款数额按照下列标准确定，法律法规另有规定的除外：（二）从轻处罚：A≤X
罚款金额（万元）	0.5
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	无
暂扣或吊销证照名称及编号	无
处罚决定日期	2024-09-04
处罚有效期	2099-12-31
公示截止期	2027-09-04
处罚机关	汤原县市场监督管理局