行政许可 企业 宁夏回族自治区
按照2024年全区药品生产监督检查计划,结合中药生产专项检查,自治区药监局对部分药品上市许可持有人(药品生产企业)开展了现场检查。根据政务信息公开要求,现将检查情况予以通告。
附件:药品上市许可持有人(药品生产企业)监督检查信息(2024年第2期).doc
宁夏回族自治区药品监督管理局
2024年9月9日
(此件公开发布)
药品上市许可持有人(药品生产企业)监督检查信息(2024年第2期)
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查 日期 | 主要检查内容及存在问题 | 采取的措施 | 备注 |
1 | 宁夏大河源中药饮片有限公司 | 有因检查(中药生产专项检查) | 2024年4月29日 | 根据国家药监局《国家药监局综合司关于开展中药生产专项检查工作的通知》、上海市食品药品检验研究院出具的《检验报告》,对该公司普通饮片车间生产质量管理情和地龙生产、质量控制情况进行了现场检查。 检查发现一般缺陷5项。 | 对发现问题进行整改,并提交整改报告。由稽查局负责抽检核查后续工作。
| 已整改完毕 |
2 | 尚药局(宁夏)制药有限公司 | 常规检查(中药生产专项检查) | 2024年6月11日 | 根据《关于印发2024年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》《宁夏回族自治区药品监督管理局关于开展2024年中药生产专项检查工作的通知》,对该企业中药饮片(直接口服饮片,净制)生产质量管理情进行现场检查。 检查发现一般缺陷2项。 | 对发现问题进行整改,并提交整改报告。
| 已整改完毕 |
3 | 宁夏早康生物科技有限公司 | 常规检查(中药生产专项检查) | 2024年6月25日 | 根据《关于印发2024年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》《宁夏回族自治区药品监督管理局关于开展2024年中药生产专项检查工作的通知》,对该企业中药饮片(直接口服饮片,净制)生产质量管理情进行现场检查。 检查发现主要缺陷1项,一般缺陷8项。 | 对发现问题进行整改,并提交整改报告。
| 已整改完毕 |
4 | 宁夏宁萃堂中药饮片有限公司 | 常规检查(中药生产专项检查) | 2024年6月26日 | 根据《关于印发2024年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》《宁夏回族自治区药品监督管理局关于开展2024年中药生产专项检查工作的通知》,对该企业中药饮片枸杞子(净制)、葡萄干(净制)生产质量管理情进行现场检查。 检查发现一般缺陷6项。 | 对发现问题进行整改,并提交整改报告。
| 已整改完毕 |
5 | 宁夏全通药业有限公司 | 常规检查(中药生产专项检查) | 2024年6月26日 | 根据《关于印发2024年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》《宁夏回族自治区药品监督管理局关于开展2024年中药生产专项检查工作的通知》,对该企业中药饮片(净制)生产质量管理情进行现场检查。 检查发现一般缺陷8项。
| 对发现问题进行整改,并提交整改报告。
| 已整改完毕 |
6 | 宁夏古济堂药业有限公司 | 常规检查(中药生产专项检查) | 2024年6月27日 | 根据《关于印发2024年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》《宁夏回族自治区药品监督管理局关于开展2024年中药生产专项检查工作的通知》,对该企业中药饮片(净制、切制)生产质量管理情进行现场检查。 检查发现主要缺陷1项,一般缺陷7项。 | 对发现问题进行整改,并提交整改报告。
| 已整改完毕 |
7 | 宁夏洲洋制药有限公司 | 有因检查(中药生产专项检查) | 2024年7月3日-2024年7月5日 | 根据国家药监局《关于监督相关企业对探索性研究发现问题线索进行排查整改的函》(药监药管函〔2024〕232号),对该企业十五味龙胆花丸生产质量管理情进行现场检查。 检查发现一般缺陷6项。 | 向企业发出《风险提示函》(2024年002号),提出风险处置建议。要求企业对发现问题进行整改,并提交整改报告。
| 已整改完毕 |
8 | 宁夏康扬中药材科技有限公司 | 有因检查(中药生产专项检查) | 2024年7月10日-2024年7月11日 | 根据国家药监局药品抽检及探索性研究发现风险,结合《宁夏回族自治区药品监督管理局关于开展2024年中药生产专项检查工作的通知》,对该企业中药饮片生产质量管理情进行现场检查。 检查发现一般缺陷10项。 | 向企业发出《风险提示函》(2024年003号),提出风险处置建议。要求企业对发现问题进行整改,并提交整改报告。 | 已整改完毕 |
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