企业在“家门口”涨知识 北京“药品安全宣传周”系列活动之“药监政策进园区”

在“全国药品安全宣传周”期间，北京市药监局在医疗器械产业园区组织开展了系列“药监政策进园区”活动，线上线下同时宣贯惠企政策、解读医疗器械行业最新标准、进行科普宣传，旨在提升企业药品安全科学素养。

惠企政策送到“家门口”

惠企政策常有，但企业常常不知。于是，北京市药监局把惠企政策宣贯地搬到产业园区，精准送到企业“家门口”，向其着重介绍了医疗器械审评服务提质增效的多项举措，包括已上线的“北京器审咨询和预约系统”、北京药品医疗器械创新服务站服务内容、全新开发的电子化医疗器械审评审批系统、《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》中的惠企措施、项目制管理等。

值得一提的是，“北京器审咨询和预约系统”已吸引上海“联影智能”等9家外省医疗器械相关企业在京新设厂进行产品注册申报。截至今年8月底，已有621家企业注册使用该系统，覆盖北京市二、三类医疗器械生产企业67%。企业咨询问题787个，答复率97%；企业预约现场咨询1058家次，接待率96%；企业满意度调查达100%。

行业标准解读来“解渴”

医疗器械行业法规变化更新快，企业及时跟进有时会“忙不迭”。这次“药监政策进园区”系列活动中，北京市医疗器械审评检查中心的资深审评员面对面向园区企业解读医疗器械行业的最新标准、企业注册申报中的常见问题、注册审评关注点等，用心帮助企业解锁新知识。

此外，活动现场还发放了《北京市医疗器械审评检查新300问》，这是根据此前“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询高频问题整理而成的指导手册，可帮助企业在注册申报中少走弯路。

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