监管

伊春市德馨堂医药连锁有限公司达江店违法从事药品生产、经营

行政许可黑龙江省发布日期：2024-08-29 阅读：146

行政相对人名称	伊春市德馨堂医药连锁有限公司达江店
行政相对人代码(统一社会信用代码)	91230722MACGBKE23D
法定代表人	芦静
行政处罚决定书文号	嘉荫市监处罚〔2024〕1008号
违法行为类型	违法从事药品生产、经营
违法事实	经查明，当事人于2023年7月23日、2023年8月2日向伊春市德馨堂医药连锁有限公司总部申请配送对乙酰氨基酚栓、乳酸菌素片，上述两种药品到货后便将其放在了阴凉柜中。当事人于2024年6月18日上午检查了阴凉柜温湿度，当事人因担心一直开启阴凉柜制冷设备会使阴凉柜温度过低，中午时将制冷设备关闭了，下午因当事人门店开会，就没有检查阴凉柜的温度，并且开会前忘记将阴凉柜制冷设备开启，导致阴凉柜内温度达到22°，直至执法人员现场检查时才开启；当事人门店所经营的多贝斯羟苯磺酸钙胶囊、小葵花露金银花露两种药品为非处方药，当事人每月中旬时需要整理一次门店所经营的药品，2024年6月15日整理药品时，因疏忽大意，导致上述两种药品摆放在了处方药专区，与其他处方药混合摆放，直至执法人员现场检查时才发现。上述行为扰乱了市场管理秩序，给药品安全带来风险隐患，但不涉及违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：现场笔录一份，共计三页，证明当事人现场的实际情况；证据二：询问笔录一份，共计五页，证明当事人的违法事实；证据三：《营业执照》复印件一份，证明当事人主体资格; 证据四：《药品经营许可证》复印件一份，证明当事人药品经营者资格；证据五：负责人身份证复印件一份；证明负责人自然人身份；证据六：委托书一份，证明委托权限。证据七：委托代理人身份证复印件一份；证明委托代理人自然人身份；证据八：对乙酰氨基酚栓与乳酸菌素片说明书复印件一份，证明药品贮藏条件。证据九：对乙酰氨基酚栓、乳酸菌素片、多贝斯羟苯磺酸钙胶、小葵花露金银花露外包装照片与生产批号照片四张，证明药品有关信息。证据十：对乙酰氨基酚栓、乳酸菌素片、多贝斯羟苯磺酸钙胶、小葵花露金银花露配送单复印件四张，证明药品进货渠道。证据十一：药品阴凉柜远景、近景、温度计照片各一张，证明阴凉柜内药品陈列与阴凉柜内温度。证据十二：药品阴凉柜内的处方药专区远景、近景照片各一张，证明药品陈列情况。以上证据材料均由当事人的有关工作人员和有关证人签字或盖章确认，具备关联性、客观性、合法性特征，构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。
处罚依据	鉴于以上事实，当事人未按药品说明书的规定温度进行贮存药品的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第八项：“药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”的规定。当事人将非处方药陈列于处方药专区的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第三项：“药品的陈列应当符合以下要求：（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。”的规定。综上所述，当事人的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，属于未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。
处罚类别	警告;其他-责令改正
处罚内容	依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条:“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，责令当事人立即改正上述违法行为并给予当事人警告的行政处罚。
罚款金额（万元）	无
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	无
暂扣或吊销证照名称及编号	无
处罚决定日期	2024-08-29
处罚有效期	2099-12-31
公示截止期	2027-08-29
处罚机关	嘉荫县市场监督管理局