山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2024年第2期）（2024年 第16号）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：

一、经核查确认，标示5家生产企业的5个品种共5批次药品，经抽检不符合标准规定。

二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。

三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

特此通告。  

附件：1：5批次不符合规定药品名单（第2期）.xls

2：不符合规定项目小知识.DOC

山东省药品监督管理局

2024年8月29日

附件2

不符合规定项目小知识

一、性状是指药品的物理特征或外观形状，记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

二、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

三、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

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