福建优你康光学有限公司生产不符合强制性标准及经注册产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜案

1

闽药监榕稽办处罚〔2024〕11号

福建优你康光学有限公司生产不符合强制性标准及经注册产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜案

福建优你康光学有限公司

91350105MA33B1NA6D

解江冰

当事人生产的批号为U23317451，后顶焦度为-4.00的软性亲水接触镜产品属于第三类医疗器械，经山东省医疗器械和食品包装检验研究院检验并经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检，不符合GB11417.3-2012《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》“后顶焦度”项目要求。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的情形。

根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收违法生产的医疗器械批号为U23317451，后顶焦度为-4.00的软性亲水接触镜120片；2、没收违法所得4148.35元；3、处45000元罚款。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2024年8月22日。