监管动态 内蒙古自治区
信用主体名称:内蒙古自治区国际蒙医医院
统一社会信用代码:1215000057063390XL
行政处罚决定书文号:内药监处罚〔2024〕114号
处罚名称:内蒙古自治区国际蒙医医院未遵守医疗器械临床试验质量管理规范案
处罚类别:罚款
处罚事由:当事人违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年版)第五十七条的规定。
处罚依据:《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年版)《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械监督管理条例》
处罚结果:依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条、《医疗器械监督管理条例》第九十四条之规定,对当事人给予以下行政处罚:处柒万伍仟元(¥75000)罚款。
处罚决定日期:2024-08-09
处罚生效期:
处罚机关:内蒙古自治区药品监督管理局
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