山东省药品监督管理局关于公开征求《关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）》意见的通知

为进一步加强药品经营（批发）许可管理，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，我局起草了《关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。请填写征求意见反馈表（附件2），于2025年1月29日前反馈至电子邮箱zhucechu001@shandong.cn，邮件主题请注明“关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）的意见反馈”。

附件：1.关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）.doc

2.征求意见反馈表.docx

山东省药品监督管理局

2024年12月31日

附件1 

山东省药品监督管理局关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）

为进一步规范药品经营许可工作，经研究，现将有关事宜通知如下：

一、药品批发企业改扩建仓库及符合药品现代物流要求的药品批发企业在省内跨市增设、改变异地仓库的，仓库建筑面积应达到3000平方米以上（同一仓库连续面积），库房净高5米以上（二层以上可为4米以上）。

变更前仓储条件低于上述标准，因不可抗力因素（包括自然灾害、政府征收征用、社会异常事件等）导致药品批发企业仓库变更的，变更后的仓库面积、设施等应不低于变更前的仓库面积、设施等经营条件。

二、批发企业营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业和办公场所。经营地址与仓库地址原则上要求在同一市地。

三、增加经营范围、变更仓库地址、增加仓库面积等药品经营许可事项发生变更且需进行现场检查的，按有关要求进行许可现场检查验收。

四、专营体外诊断试剂（药品）经营企业营业场所和办公用房面积应200平方米以上，冷库容积不低于200立方米，质量负责人应是执业药师，质量管理人员中应当至少1人为主管检验师。

五、专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他经营范围的，应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。

六、企业经营体外诊断试剂（药品），质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历。检验学相关专业包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。

山东省药品监督管理局

2024年12月31日

附件2

关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知（征求意见稿）

 征求意见反馈表

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