监管

哈尔滨泽泓大药房有限公司行政处罚

监管动态企业黑龙江省发布日期：2024-08-01 阅读：326

行政相对人名称	哈尔滨泽泓大药房有限公司
行政相对人代码(统一社会信用代码)	91230102MACX41MT00
法定代表人	黄彦凤
行政处罚决定书文号	哈里市监处罚〔2024〕88号
违法行为类型	违法从事医疗器械生产、经营
违法事实	经查，当事人哈尔滨泽泓大药房有限公司购入[可孚]甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（规格：1人份/盒，生产企业：杭州博拓生物科技股份有限公司，生产批号：FLU23120021，生产日期：2023-12-06，失效日期：2025-12-06，产品注册证号或备案凭证编号：国械注准20203400585，生产许可证号或备案凭证编号：浙药监械生产许20150004号）10盒；购入[万孚]甲型流感病毒抗原检测试剂（规格：1人份/盒，生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司，生产批号：W060312003，生产日期：2023-12-01，失效日期：2025-12-01，产品注册证号或备案凭证编号：国械注准20173401243，生产许可证号或备案凭证编号：粤食药监械生产许20030645号）10盒；购入[万孚]人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（规格：1人份/盒，生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司，生产批号：W006402005，生产日期：2024-02-23，失效日期：2026-02-22，产品注册证号或备案凭证编号：国械注准20173401127，生产许可证号或备案凭证编号：粤食药监械生产许20030645号）10盒。上述医疗器械所属分类依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十五条“医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。”之规定，属6840第三类医疗器械，哈尔滨泽泓大药房有限公司医疗器械经营许可证标示经营范围：“2022分类目录：6815-注射穿刺器械，6866-医用高分子材料及制品，2017分类目录：14-注输、护理和防护器械。”不包含6840类医疗器械。依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款“经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”之规定，哈尔滨泽泓大药房有限公司销售上述体外诊断试剂的行为属于超范围经营第三类医疗器械，其行为构成违法。截至执法人员到店现场检查，上述产品的销售情况为：[万孚]甲型流感病毒抗原检测试剂共计销售5盒，销售价格为35.8元/盒，共计收入179元；[万孚]人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂共计10盒，其中以24.98元/盒的价格销售3盒，以24.89元/盒的价格销售7盒，共计收入249.17元；[可孚]甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂共计销售2盒，销售价格为45.9元/盒，共计收入91.8元。以上三种检测试剂总计收入519.97元，违法所得共计519.97元。上述事实，主要有以下证据证明： 1.哈尔滨泽泓大药房有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、法定代表人身份证复印件各1份，证明违法主体的企业主体资格。 2.现场笔录1份（共3页），证明执法人员现场时该店处在营业状态、现场检查时涉案产品的相关情况。 3.询问笔录1份（共7页），证明对该单位违法行为的调查情况、超范围经营第三类医疗器械的数量、价格、违法所得等具体违法行为发生过程及结果。 4.哈尔滨泽泓大药房药品、医疗器械购销存记录1份（共2页），计算机系统截图6张，涉案医疗器械随货同行单复印件3份，上游采购公司资质2份（共49页）网络销售小票复印件1份（共4页），证明涉案医疗器械的来源、数量、价格和销售情况。 5.国家企业信用信息公示系统公示哈尔滨泽泓大药房有限公司信息截图打印件1份，显示暂无行政处罚信息，证明哈尔滨泽泓大药房有限公司初次违法。
处罚依据	哈尔滨泽泓大药房有限公司意识到违法行为后立即停止，并积极配合调查，如实提供医疗器械来源渠道信息，未造成严重后果，经查国家企业信用公示系统，该公司无行政处罚信息。根据《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第（二）项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”的规定，适用从轻原则。
处罚类别	罚款;没收违法所得、没收非法财物
处罚内容	对于以上违法行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。第（一）项“ 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”之规定。责令哈尔滨泽泓大药房有限公司立即改正，决定给予哈尔滨泽泓大药房有限公司以下行政处罚：1、没收违法所得519.97元；2、罚款1万元（罚没款合计壹万零伍佰壹拾玖元玖角柒分。¥10519.97元）。综上，责令哈尔滨泽泓大药房有限公司立即改正违法行为，决定给予哈尔滨泽泓大药房有限公司以下行政处罚： 1、没收违法所得519.97元； 2、罚款1万元（罚没款合计壹万零伍佰壹拾玖元玖角柒分。¥10519.97元）。
罚款金额（万元）	1
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）	0.051997
暂扣或吊销证照名称及编号	无
处罚决定日期	2024-08-01
处罚有效期	2099-12-31
公示截止期	2027-08-01
处罚机关	道里区市场监督管理局