北京市获批成为优化创新药临床试验审评审批试点区域

7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展。北京市药品监督管理局在前期充分准备和自评估符合试点区域要求基础上向国家药监局提出试点申请，国家药监局经审核评估批复北京市成为优化创新药临床试验审评审批试点区域。

北京市具有丰富的医疗资源和临床试验资源。市政府高度重视医药产业发展，为加速产业创新，近期出台了一系列支持政策，为创新医药产业提供了良好的资源和环境。市药监局积极发布并持续完善药物临床试验监管相关实施细则、检查标准，促进临床试验质量持续提升。通过有关政策的发布和实施，推动试验机构不断优化试验项目启动流程，提升临床研究质量和效率，全市已形成市政府主导、多部门联动的联合协作机制。市药监局将与有关单位积极联动，精心组织、周密部署，严格按照方案推进试点工作，同时持续加强对药物临床试验机构的监管，强化风险防控，确保试点工作的圆满成功，服务医药产业高质量发展。

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