监管

苍南县九州通雄惯药业有限公司新政处罚

监管动态企业浙江省发布日期：2024-07-23 阅读：234

主体名称	苍南县九州通雄惯药业有限公司
处罚决定书文号	苍市监处罚﹝2024﹞988号
处罚类别	警告;罚款
处罚决定时间	2024-07-23
处罚内容	没收药品、生产专用设备及原料和违法所得,并处罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,警告;可以处罚款。生产、销售劣药且情节严重的,对相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处拘留。;
罚款金额（万元）	2.000000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	苍南县九州通雄惯药业有限公司销售劣药案
处罚依据	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。;
违法事实	主要违法事实:经查明:当事人苍南县九州通雄惯药业有限公司已取得营业执照和药品经营许可证,证照都在有效期内,从事药品经营活动。当事人所销售的上述过期的1盒比沙可啶肠溶片系2022年3月由温州某某医药有限公司处购进,购进数量为5盒,购进金额为20.3元/盒,共计101.5元,以23元对外销售,在保质期内共销售了4盒。另查,当事人从事药品经营活动中未使用计算机药品管理系统,保证药品经营全过程持续符合法定要求。综上所述,本案货值金额为23元,无违法所得。行政处罚种类、依据、内容:当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”、第三款第五项“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”的规定,属于销售劣药的违法行为;违反了《药品经营质量管理规范》第一百四十六条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。”及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。”,属于未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统的行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定,本局决定责令当事人改正违法行为并作如下行政处罚:一、警告;二、没收涉案过期的1盒比沙可啶肠溶片;三、处以罚款20000元,上缴财政。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	苍南县市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	113303273255384828
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420