监管

广州海键医疗器械有限公司行政处罚

监管动态广东省发布日期：2024-08-02 阅读：312

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗越市监处罚〔2024〕491号
处罚类别:	罚款
罚款金额(万元):	1
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	2024年4月9日，我局执法人员在对位于广州市越秀区寺右新马路17号第九层910房的广州海键医疗器械有限公司进行现场检查时，发现当事人在广州市越秀区寺右新马路17号第九层909房及910房办公，与《医疗器械许可证》许可的经营场所广州市越秀区寺右新马路17号第九层910房不符。经查明，当事人经营第三类医疗器械，于2020年10月19日取得《医疗器械经营许可证》，经营场所为广州市越秀区寺右新马路17号第九层910房。2023年7月1日，当事人开始租赁广州市越秀区寺右新马路17号第九层909房，经装修及通风散味后，于2023年9月1日开始在该场所办公，未办理变更《医疗器械经营许可证》上的经营场所。2024年4月9日，我局向当事人发出《责令改正通知书》。2024年4月18日，当事人清空广州市越秀区寺右新马路17号第九层909房交还物业并搬回广州市越秀区寺右新马路17号第九层910房办公。
处罚依据:	《医疗器械经营监督管理办法》(2022年修订）第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；;
处罚内容:	当事人：广州海键医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》类型：有限责任公司(自然人独资)法定代表人：任伟祺统一社会信用代码：******************住所：广州市越秀区寺右新马路17号第九层910房经营范围：批发业2023年9月1日至2024年4月18日，当事人经营第三类医疗器械擅自变更经营场所的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，应当依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定给予处罚。当事人的违法行为不属于《广州市市场监督管理局关于印发广州市市场监管系统行政执法减免责清单的通知》（穗市监规字〔2023〕1号）等减免清单中列明的可免处罚、减免责的情形。考虑到当事人积极配合本案调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”的所列情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，我局决定给予当事人从轻的行政处罚。2023年9月1日至2024年4月18日，当事人经营第三类医疗器械擅自变更经营场所，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，我局决定责令当事人限期改正擅自变更经营场所的违法行为，并给予当事人从轻的行政处罚如下：罚款10000元。
违法行为类型:	医疗器械经营企业违法行为
行政相对人名称:	广州海键医疗器械有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440104775697165X
法定代表人:	任伟祺
处罚决定日期:	2024-07-30
公示截止期:	2024-10-30
处罚机关:	广州市越秀区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）