监管

广州汉希化妆品有限公司行政处罚

监管动态企业广东省发布日期：2024-08-02 阅读：636

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗云市监处罚〔2024〕1425号
处罚类别:	警告;罚款
罚款金额(万元):	3
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	经查明，当事人存在2项关键项目不符合规定、7项重点项目不符合规定，3项一般项目不符合规定，综合判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。当事人存在：1、留样室发现的“汉亿染发膏（自然黑）”（批号：2023011901）产品未能提供工艺规程及岗位操作规程；留样室发现的“汉亿染发膏（自然黑）”（批号：2023011901）产品无放行记录、无质量负责人审核记录；质量安全负责人未落实质量安全管理责任，厂内仓库分区混乱，原料、半成品、成品在各功能间混放，各车间均缺乏记录，且未定期以书面形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；企业留样间仅一批次样品，且样品无规范的留样标识，其余产品均未留样；车间流向混乱，二楼车间更衣间直接通向静置间，只能从静置间折返乳化车间，可能造成交叉污染；三楼乳化车间敞开大门通向户外，且该车间堆放大量原料，已占用车间大部分位置，生产车间环境恶劣；三楼乳化车间堆放的原料出现返潮（对苯二胺，批号：20240304）、发霉（间苯二酚）的现象，且原料未移至“不合格区”，可能影响化妆品质量安全；一楼仓库、四楼仓库均有未加贴标签的物料，企业无法提供物料相关安全信息，未建立并执行物料进货查验记录制度；企业未能提供工艺用水的水质监测记录及第三方机构对生产用水进行检测的报告等缺陷。当事人飞行检查当天未生产成品，当事人称检查表所涉及的产品成品“汉亿染发膏（自然黑）”（批号：2023011901）产品仅生产3盒样品且被我局抽检，当事人提供一份打样记录表称该产品预算成本0.35元/盒。当事人无法提供产品批生产记录、产品订单及成品检验报告。鉴于现有证据，我局认定当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为涉案产品货值为0.35×3=1.05元，违法所得为0元。
处罚依据:	①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；　　（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；　　（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；　　（四）更改化妆品使用期限；　　（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；　　（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者
处罚内容:	当事人未制作批生产记录、未执行出厂检验的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。”和第十六条“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品出厂检验管理和检验记录制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定逐批检验合格后方可出厂。化妆品生产企业不具备国家规定项目的检验能力的，应当按照国家或者省的有关规定，委托具备资质的检验机构进行检验。”的规定。依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；”的规定，决定责令当事人立即改正并建立执行化妆品生产管理和生产记录制度、化妆品出厂检验管理和检验记录制度，并处罚如下：给予警告。当事人被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款……：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定，决定对当事人处罚如下：罚款30000元。综上，决定责令当事人立即改正并建立执行化妆品生产管理和生产记录制度、化妆品出厂检验管理和检验记录制度，并处罚如下：一、警告；二、罚款30000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人立即停止未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为。
违法行为类型:	化妆品生产企业违法行为
行政相对人名称:	广州汉希化妆品有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111347525578L
法定代表人:	杜国旗
处罚决定日期:	2024-07-31
公示截止期:	2024-10-31
处罚机关:	广州市白云区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）